Opis leku: hydroksyzyna - działanie, bezpieczeństwo i recepta na kontynuację

1. Hydroksyzyna w skrócie: sześć ustaleń z charakterystyki i przepisów

• Kategoria wydania: Rp dla tabletek, syropu i roztworu do wstrzykiwań, czyli lek wydawany wyłącznie na receptę.
• Wskazania (ChPL, pkt 4.1): lęk u dorosłych i świąd, w obu przypadkach leczenie objawowe, a także uspokojenie przed zabiegiem chirurgicznym (premedykacja).
• Początek działania (pkt 5.1): sedacja po 5-10 minutach od przyjęcia syropu i po 30-45 minutach od połknięcia tabletki; działanie przeciwhistaminowe po około godzinie.
• Status prawny: hydroksyzyny nie ma w wykazie substancji psychotropowych i nie jest ona benzodiazepiną; po 4 tygodniach leczenia pacjentów z lękiem nie wystąpiły objawy odstawienne (pkt 5.1).
• Przeciwwskazania (pkt 4.3): między innymi wydłużony odstęp QT i czynniki ryzyka jego wydłużenia, porfiria, ciąża oraz karmienie piersią.
• Połączenia (pkt 4.4 i 4.5): przeciwwskazane jest łączenie z lekami wydłużającymi odstęp QT, na przykład z citalopramem i escitalopramem, a w trakcie leczenia należy unikać alkoholu.

2. Hydroksyzyna - co to za lek: wpis w rejestrze

Dane w tym tekście pochodzą z Rejestru Produktów Leczniczych oraz z Charakterystyki Produktu Leczniczego Atarax w tabletkach powlekanych, który jest tu lekiem referencyjnym. Leki innych wytwórców z tą samą substancją mogą mieć inne postaci, moce i zakres wskazań, a wiążąca jest zawsze charakterystyka konkretnego opakowania.

Hydroksyzyna jest stosowana w Polsce od dawna: pierwsze pozwolenie na tabletki Atarax wydano w 1994 roku. Pacjenci często nazywają ją „łagodnym psychotropem”, ale formalnie nie jest substancją psychotropową w rozumieniu wykazu, tylko anksjolitykiem o działaniu przeciwhistaminowym i uspokajającym.

3. Na co jest hydroksyzyna według punktu 4.1 charakterystyki

ChPL Atarax wymienia trzy zastosowania. Pierwsze dotyczy psychiatrii, dwa pozostałe dermatologii i przygotowania do zabiegów.

• Objawowe leczenie lęku u osób dorosłych. Hydroksyzyna łagodzi objawy, nie leczy przyczyny zaburzenia lękowego.
• Objawowe leczenie świądu; charakterystyka opisuje wykazaną skuteczność w zmniejszaniu świądu w różnych postaciach pokrzywki, wyprysku i zapalenia skóry.
• Premedykacja, czyli uspokojenie pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym.

4. Mechanizm i szybkość działania hydroksyzyny

Hydroksyzyna nie hamuje czynności kory mózgu. Jej działanie polega prawdopodobnie na wyciszeniu aktywności niektórych obszarów podkorowych ośrodkowego układu nerwowego. W zapisach EEG wykazano działanie przeciwlękowe i uspokajające, a u pacjentów z lękiem i bezsennością obserwowano wydłużenie całkowitego czasu snu, krótsze wybudzenia w nocy i szybsze zasypianie. Lek blokuje też receptory histaminowe, działa przeciwwymiotnie, rozkurczowo i łagodnie przeciwbólowo.

Jak szybko działa hydroksyzyna? Według ChPL działanie uspokajające zaczyna się po 5-10 minutach od przyjęcia syropu i po 30-45 minutach od połknięcia tabletki. Działanie przeciwhistaminowe pojawia się mniej więcej po godzinie, a najwyższe stężenie we krwi występuje po około dwóch godzinach.

Ile działa hydroksyzyna? Okres półtrwania u dorosłych wynosi średnio około 14 godzin (od 7 do 20 godzin). U osób w podeszłym wieku wydłuża się do około 29 godzin, a przy niewydolności wątroby do 37 godzin; u dzieci jest krótszy niż u dorosłych. Głównym metabolitem hydroksyzyny jest cetyryzyna, znany lek przeciwalergiczny.

Dawkę dobiera lekarz, stosując najmniejszą skuteczną przez możliwie najkrótszy czas. Charakterystyka przewiduje mniejsze dawki u osób starszych oraz przy niewydolności wątroby i umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek.

5. Działania niepożądane hydroksyzyny z podziałem na częstość

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udziałem 735 osób przyjmujących hydroksyzynę dominującym działaniem niepożądanym była senność: wystąpiła u 13,74% pacjentów wobec 2,70% w grupie placebo, co odpowiada kategorii „bardzo często”. Często, czyli u 1-10 na 100 osób, pojawiały się ból głowy, suchość w ustach i zmęczenie.

Dane zebrane po wprowadzeniu leku do obrotu uzupełniają obraz:

• często: sedacja i zmęczenie;
• niezbyt często: pobudzenie, splątanie, zawroty głowy, bezsenność, drżenie, nudności, złe samopoczucie, gorączka;
• rzadko: reakcje nadwrażliwości, dezorientacja, omamy, drgawki, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca, niedociśnienie, zaparcia, wymioty, zatrzymanie moczu, wysypki i świąd;
• bardzo rzadko: między innymi wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli i ciężkie reakcje skórne;
• Częstość nieznana: wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca, omdlenie, zapalenie wątroby, zwiększenie masy ciała.

6. Serce i odstęp QT: przeciwwskazania, których nie wolno pominąć

Stosowanie hydroksyzyny wiązano z wydłużeniem odstępu QT w EKG i z groźnymi zaburzeniami rytmu serca typu torsade de pointes. Dlatego charakterystyka wymienia jako przeciwwskazania zarówno znane, wrodzone lub nabyte wydłużenie QT, jak i samą obecność czynników ryzyka jego wydłużenia: stwierdzoną chorobę układu krążenia, znaczące zaburzenia elektrolitowe (niedobór potasu lub magnezu), nagłą śmierć sercową w rodzinie, znaczną bradykardię oraz przyjmowanie leków wydłużających QT.

Pozostałe przeciwwskazania to porfiria, nadwrażliwość na hydroksyzynę, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę, a także ciąża i karmienie piersią. Przy objawach mogących świadczyć o zaburzeniach rytmu serca leczenie należy przerwać i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Ostrożności wymagają: skłonność do drgawek, jaskra, utrudniony odpływ moczu, osłabiona perystaltyka jelit, miastenia i otępienie. Stosowanie hydroksyzyny u osób w podeszłym wieku nie jest zalecane ze względu na wolniejszą eliminację i większe ryzyko działań niepożądanych. Tabletki zawierają laktozę.

Przyjęcie zbyt dużej ilości leku daje objawy wynikające głównie z działania przeciwcholinergicznego i wpływu na układ nerwowy: nudności, wymioty, przyspieszone bicie serca, gorączkę, senność, drżenie, splątanie lub omamy, a w cięższych przypadkach zaburzenia świadomości, drgawki, spadek ciśnienia i zaburzenia rytmu serca. Swoistej odtrutki nie ma, a przedawkowanie wymaga pilnej pomocy medycznej.

7. Połączenia przeciwwskazane i alkohol

Charakterystyka zalicza do połączeń przeciwwskazanych jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami wydłużającymi QT lub wywołującymi torsade de pointes. Wymienia wśród nich m.in. leki przeciwarytmiczne (chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol), niektóre leki przeciwpsychotyczne (haloperydol), niektóre leki przeciwdepresyjne (citalopram i escitalopram), metadon, a także wybrane antybiotyki (erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna) i leki przeciwmalaryczne. U pacjenta leczonego escitalopramem hydroksyzyna jest więc przeciwwskazana. Charakterystyka nie tworzy rankingu leków przeciwdepresyjnych, lecz przeciwwskazuje hydroksyzynę u każdego, kto stosuje lek wydłużający odstęp QT; ustalenie, czy przyjmowany lek ma takie działanie, należy do lekarza.

Należy też unikać łączenia hydroksyzyny z inhibitorami MAO. Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym benzodiazepiny (np. alprazolam), oraz leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać jej działanie. Hydroksyzynę odstawia się co najmniej 5 dni przed testami alergicznymi i próbą prowokacyjną z metacholiną.

W trakcie leczenia należy unikać alkoholu. Alkohol nasila działanie hydroksyzyny, co zwiększa senność i osłabia koncentrację. Lista leków przyjmowanych równolegle powinna znaleźć się we wniosku; wyjaśnia to karta o interakcjach przy wystawianiu recepty.

8. Prowadzenie pojazdów, ciąża i karmienie piersią

Zmęczenie, zawroty głowy, sedacja i zaburzenia widzenia mogą wywierać umiarkowany do znacznego wpływ na zdolność reakcji i koncentracji, zwłaszcza przy większych dawkach i w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami uspokajającymi. Charakterystyka nakazuje przestrzec pacjenta przed prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn.

Hydroksyzyna jest przeciwwskazana w ciąży. Przenika przez łożysko i osiąga u płodu wyższe stężenie niż u matki, a u noworodków matek przyjmujących lek pod koniec ciąży lub w trakcie porodu opisywano obniżone napięcie mięśni, zaburzenia ruchowe, depresję ośrodkowego układu nerwowego, niedotlenienie i zatrzymanie moczu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą w czasie leczenia stosować skuteczną antykoncepcję.

Lek jest też przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ jego metabolit przenika do mleka, a u karmionych dzieci obserwowano ciężkie działania niepożądane. Gdy leczenie jest konieczne, karmienie należy przerwać.

9. Czy hydroksyzyna uzależnia i czy jest psychotropem

Hydroksyzyna nie jest benzodiazepiną ani substancją psychotropową w rozumieniu wykazu Ministra Zdrowia, dlatego nie obejmuje jej zaostrzony tryb recept obowiązujący przy lekach takich jak diazepam. Charakterystyka nie opisuje ryzyka uzależnienia, a w badaniach u pacjentów z zaburzeniami lękowymi po 4 tygodniach leczenia nie wystąpiły objawy odstawienne. Nie zaobserwowano też zaburzeń pamięci.

Nie oznacza to, że lek jest obojętny. Dominującym działaniem niepożądanym jest senność, możliwe są poważne interakcje sercowe, a ChPL zaleca stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Czy hydroksyzyna jest bezpieczna w konkretnym przypadku, decyduje lekarz po ocenie przeciwwskazań kardiologicznych i listy przyjmowanych leków.

10. Kończenie leczenia i zamiana na inny lek

Charakterystyka nie przewiduje dla hydroksyzyny schematu stopniowego odstawiania, jaki obowiązuje przy benzodiazepinach. Mimo to decyzję o zakończeniu terapii albo zmianie leku najlepiej podjąć razem z lekarzem prowadzącym, zwłaszcza gdy hydroksyzyna jest częścią leczenia psychiatrycznego z udziałem innych leków. Po zakończeniu leczenia objawowego objawy lęku mogą powrócić, bo lek nie usuwa ich przyczyny.

Przy zmianie leku przeciwlękowego lub przeciwdepresyjnego lekarz sprawdza, czy nowy lek nie wydłuża odstępu QT i nie wchodzi w przeciwwskazane połączenie z hydroksyzyną. Tego ustalenia nie należy dokonywać samodzielnie.

11. Atarax, Hydroxyzinum i inne leki w obrocie

Rejestr wskazuje w obrocie następujące leki z hydroksyzyną: Atarax, Comfortin, Hydroxyzine Orion oraz leki o nazwie Hydroxyzinum z dopiskiem wytwórcy: Adamed, Aflofarm, Amara, Bluefish, Espefa, Hasco, PPH, Polfarmex, Teva i VP. Poszczególne leki mogą różnić się postacią i mocą.

Hydroksyzyna dla dzieci: w leczeniu lęku charakterystyka Atarax obejmuje wyłącznie dorosłych, natomiast w leczeniu świądu i w premedykacji dopuszcza stosowanie od 12. miesiąca życia, z dawką liczoną według masy ciała. Małe dzieci są bardziej narażone na działania niepożądane ze strony układu nerwowego, a drgawki zgłaszano u nich częściej niż u dorosłych. Dawkowanie u dziecka zawsze ustala lekarz.

12. Recepta na hydroksyzynę i kontynuacja leczenia online

Czy hydroksyzyna jest na receptę? Tak, wszystkie jej postaci mają kategorię Rp. Hydroksyzyny nie można legalnie kupić bez recepty, a leki oferowane w nielegalnych źródłach mogą być podrobione lub mieć nieznany skład, co przy leku wpływającym na rytm serca jest szczególnie niebezpieczne.

Receptę na kontynuację leczenia lekarz może wystawić bez badania, jeśli uzasadnia to stan zdrowia pacjenta odzwierciedlony w dokumentacji medycznej (art. 42 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty). Ponieważ hydroksyzyna nie jest substancją psychotropową, nie dotyczy jej reguła 3 miesięcy od ostatniego badania ani 30-dniowy pułap realizacji właściwy dla psychotropów. Obowiązują terminy ogólne z art. 96a ust. 7 pkt 1 Prawa farmaceutycznego: 30 dni, a na e-recepcie do 365 dni, przy czym dłuższy termin musi zaznaczyć lekarz. Sposób liczenia terminów opisuje strona o ważności e-recepty.

W serwisie prowadzonym przez MEDINOW Sp. z o.o. (RPWDL 000000307381) wniosek rozpatruje lekarz pod nadzorem medycznym lek. Damiana Wojno (PWZ 3211301). Pacjent wypełnia formularz z wywiadem, podaje przyjmowane leki i choroby serca, a dodatkowe pytania lekarz zadaje na czacie; serwis nie prowadzi rozmów wideo ani telefonicznych. Obsługa dotyczy kontynuacji leczenia już rozpoczętego, a lekarz może wniosek odrzucić, na przykład przy przeciwwskazaniu kardiologicznym. Opłata dotyczy oceny wniosku przez lekarza, dlatego przy odmowie nie podlega zwrotowi.

Po wystawieniu recepty pacjent otrzymuje kod realizowany w aptece (opis: jak użyć kodu e-recepty). Tryb wniosku opisuje strona usługi e-recepty. Gdy hydroksyzyna jest częścią leczenia psychiatrycznego obejmującego inne leki, właściwa bywa ścieżka recepty psychiatrycznej.