Mirtor: karta leku z mirtazapiną, wpis w rejestrze i dane z ChPL

1. Mirtor - co to za lek: podstawowe dane

Mirtor wprowadziła do obrotu firma Orion Corporation. Mirtazapina należy do psychoanaleptyków z podgrupy „inne leki przeciwdepresyjne”, a nie do SSRI. Według punktu 5.1 ChPL działa ośrodkowo jako antagonista presynaptycznych receptorów α2, przez co wzmacnia przekaźnictwo noradrenergiczne i serotoninergiczne, a jednocześnie blokuje receptory 5-HT2 i 5-HT3. Działanie uspokajające wynika z blokowania receptora histaminowego H1; działania przeciwcholinergicznego lek praktycznie nie wykazuje.

Okres półtrwania eliminacji mirtazapiny wynosi 20-40 godzin. Wiersze tabeli poniżej przepisano z wpisu w rejestrze i każdy z nich jest zrozumiały samodzielnie.

2. Mirtor na co: jedno zarejestrowane wskazanie

Punkt 4.1 ChPL wymienia jedno wskazanie: leczenie epizodów dużej depresji u dorosłych. Rozpoznanie i decyzję o włączeniu mirtazapiny podejmuje psychiatra po badaniu; karta nie zastępuje tej oceny.

Charakterystyka wprost wyklucza stosowanie Mirtoru u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Uzasadnia to brakiem skuteczności w dwóch krótkoterminowych badaniach klinicznych oraz obawami dotyczącymi bezpieczeństwa. Potoczne opisy mirtazapiny jako „leku na sen” nie mają odzwierciedlenia we wskazaniach: senność jest jej działaniem niepożądanym, nie zarejestrowanym zastosowaniem.

3. Mirtor 15 mg, 30 mg, 45 mg: postać tabletki rozpadowej

W obrocie są trzy moce: Mirtor 15 mg, 30 mg i 45 mg, wszystkie jako tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Taka tabletka szybko rozpada się na języku i można ją połknąć bez popijania wodą. Dawkę i liczbę przyjęć ustala lekarz prowadzący; karta nie podaje schematu dawkowania.

Pytanie, ile przed snem przyjąć Mirtor, wraca często. ChPL nie podaje odstępu w minutach; wskazuje, że ze względu na długi okres półtrwania lek można przyjmować raz na dobę, najlepiej wieczorem przed udaniem się na spoczynek, a dopuszcza też podział na dwie części w ciągu dnia. Porę przyjmowania w konkretnym przypadku określa lekarz.

Tabletki zawierają aspartam, źródło fenyloalaniny: 3 mg w tabletce 15 mg, 6 mg w tabletce 30 mg i 9 mg w tabletce 45 mg. Aspartam może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, o czym trzeba poinformować lekarza.

4. Skutki uboczne Mirtoru: senność, apetyt, masa ciała

W badaniach kontrolowanych placebo u ponad 5% pacjentów występowały senność, uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zawroty głowy i zmęczenie. ChPL zaznacza, że chorzy na depresję mają wiele objawów samej choroby, więc nie zawsze da się ustalić, co wynika z leku. Tabela przedstawia wybór z punktu 4.8; pełną listę zawiera ulotka.

• Gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej lub inne objawy infekcji: ChPL nakazuje przerwać leczenie i wykonać badanie krwi z powodu ryzyka agranulocytozy, więc kontakt z lekarzem jest pilny.
• Zażółcenie skóry lub białkówek: według Charakterystyki leczenie należy przerwać, dlatego potrzebny jest pilny kontakt z lekarzem.
• Rozległa wysypka, pęcherze, złuszczanie skóry: mogą świadczyć o ciężkiej reakcji skórnej zagrażającej życiu; ChPL wymaga natychmiastowego przerwania mirtazapiny, a w ciężkim stanie wzywa się pomoc pod numerem 112.
• Silny niepokój ruchowy w pierwszych tygodniach (akatyzja) trzeba zgłosić lekarzowi, bo zwiększanie dawki może być wtedy szkodliwe.
• Przejście w stan wzmożonego nastroju i napędu (mania) jest według ChPL powodem do zaprzestania mirtazapiny, więc wymaga pilnego kontaktu z lekarzem.

5. Mirtor a alkohol, prowadzenie pojazdów i inne leki

Alkohol. Według ChPL mirtazapina może wzmagać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego pacjentom należy zalecić, aby w czasie terapii unikali spożywania alkoholu.

Kierowanie autem. Mirtazapina ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów. Może osłabiać koncentrację i czujność, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia. Charakterystyka stwierdza, że osoby leczone lekami przeciwdepresyjnymi nie powinny podejmować czynności potencjalnie niebezpiecznych, wymagających czujności, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych czy obsługa maszyn.

Ciąża i karmienie piersią. Ograniczone dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, jednak ChPL zaleca ostrożność, a po stosowaniu leku krótko przed porodem obserwację noworodka. Do mleka przenikają bardzo niewielkie ilości; o karmieniu decyduje się po rozważeniu korzyści dla dziecka i matki.

Łączenie z innymi lekami. Każdy nowy lek warto zgłosić lekarzowi lub farmaceucie; zasady opisuje karta o interakcjach leków przy wystawianiu recepty.

• Przeciwwskazane: inhibitory MAO. Mirtazapiny nie podaje się równocześnie z nimi ani w ciągu dwóch tygodni od ich odstawienia; w odwrotnej kolejności również powinny upłynąć około dwa tygodnie.
• Ryzyko zespołu serotoninowego: L-tryptofan, tryptany, tramadol, buprenorfina, linezolid, błękit metylenowy, SSRI, wenlafaksyna, sole litu i ziele dziurawca.
• Nasilenie uspokojenia: benzodiazepiny i inne leki uspokajające, większość leków przeciwpsychotycznych, przeciwhistaminowe leki H1 i opioidy.
• Warfaryna: możliwy wzrost INR, potrzebna kontrola tego wskaźnika.
• Leki wydłużające odstęp QT, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, ketokonazol i cymetydyna zmieniają ryzyko lub stężenie mirtazapiny.

6. Czy Mirtor to psychotrop i czy uzależnia

Mirtazapina nie znajduje się w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych. Z prawnego punktu widzenia Mirtor nie jest więc psychotropem, lecz zwykłym lekiem Rp. Określenie „psychotrop” bywa używane potocznie wobec każdego leku psychiatrycznego, ale nie przesądza o kategorii recepty.

ChPL stwierdza wprost, że mirtazapina nie powoduje uzależnienia. Jednocześnie odnotowuje, że nagłe zakończenie leczenia po dłuższym stosowaniu może czasem wywołać objawy odstawienne: najczęściej zawroty głowy, pobudzenie, lęk, ból głowy i nudności. Są one przeważnie łagodne i ustępują samoistnie, a Charakterystyka zaleca stopniowe kończenie terapii; jego tempo ustala lekarz.

7. Zamienniki Mirtoru i wykaz refundacyjny

Odpowiedniki zawierają tę samą substancję. W rejestrze mirtazapinę mają między innymi: AuroMirta ORO, Mirtagen, Mirtazapine Bluefish, Mirzaten (w tym Mirzaten Q-Tab) oraz Remirta Oro. Część z nich to tabletki powlekane, część tabletki rozpadowe, dostępne w mocach 15, 30 i 45 mg; zamianę postaci warto omówić z farmaceutą lub lekarzem.

Leki przeciwdepresyjne o innym mechanizmie, zebrane w przeglądzie grupy leków przeciwdepresyjnych, nie są zamiennikami Mirtoru i zmienia je wyłącznie lekarz. Odpłatność wynika z bieżącego obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych; kwoty nie są podawane w karcie, ponieważ ulegają zmianom.

8. Recepta na Mirtor: ścieżka kontynuacji leczenia

Mirtoru nie można legalnie nabyć bez recepty. Sprzedaż z nielegalnych źródeł wiąże się z ryzykiem podróbek. Włączenie mirtazapiny i pierwszy dobór leczenia należą do psychiatry na wizycie.

Osoba, która już leczy się Mirtorem i ma dokumentację, może skorzystać z e-recepty psychiatrycznej na kontynuację. Wniosek tworzy formularz z wywiadem; ocenia go lekarz (nadzór medyczny: lek. Damian Wojno, PWZ 3211301), który w razie potrzeby zadaje pytania na czacie. Jakie dokumenty dołączyć, wyjaśnia karta dokumentacji do wniosku.

Podstawę prawną stanowi art. 42 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty: receptę na kontynuację można wystawić bez badania, jeżeli uzasadnia to stan zdrowia odzwierciedlony w dokumentacji. Lekarz może odmówić, a opłata dotyczy oceny wniosku, więc przy odmowie nie podlega zwrotowi. ChPL zwraca uwagę, że zwłaszcza na początku leczenia pacjent powinien otrzymywać najmniejszą liczbę tabletek umożliwiającą leczenie, co lekarz uwzględnia przy ilości leku na recepcie.

E-recepta przekazywana jest jako kod do realizacji w aptece. Termin realizacji e-recepty nie może przekroczyć 365 dni; odrębne terminy dotyczą antybiotyków (7 dni) oraz środków odurzających i substancji psychotropowych (30 dni), do których mirtazapina nie należy.