Escitil w tabletkach powlekanych: karta produktu z escitalopramem

Opis produktu: dane identyfikacyjne Escitilu

Ta karta dokumentuje jeden produkt leczniczy: Escitil, tabletki powlekane zawierające escitalopram. Zestawienie opiera się na charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) oraz na danych z Rejestru Produktów Leczniczych. Nie zastępuje ulotki ani decyzji lekarza, a poszczególne pola opisu można czytać osobno.

Wskazania: w jakich rozpoznaniach rejestracja obejmuje Escitil

Punkt 4.1 ChPL wymienia pięć wskazań. Lista opisuje zakres rejestracji, a nie rekomendację dla konkretnej osoby: czy lek jest odpowiedni, ocenia lekarz na podstawie rozpoznania i dokumentacji.

• leczenie epizodów dużej depresji,
• leczenie zaburzenia lęku panicznego z agorafobią lub bez niej,
• leczenie fobii społecznej, czyli społecznego zaburzenia lękowego,
• leczenie uogólnionego zaburzenia lękowego,
• Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

Postać, sposób przyjmowania i grupy wymagające odrębnej oceny

Escitil występuje w dwóch mocach, 10 mg i 20 mg, a obie tabletki mają linię podziałową. Zgodnie z punktem 4.2 lek przyjmuje się doustnie, w jednej porcji dobowej, niezależnie od posiłków. Schematu dawkowania ta karta nie podaje: dawkę wybiera lekarz po ocenie rozpoznania, wieku, czynności wątroby i nerek oraz tolerancji leczenia.

ChPL przewiduje odrębne postępowanie u osób po 65. roku życia, przy zaburzeniach czynności wątroby oraz u osób, które wolno metabolizują leki przy udziale izoenzymu CYP2C19. Escitil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat; w badaniach klinicznych zachowania samobójcze i wrogość obserwowano w tej grupie częściej niż po placebo.

W fobii społecznej charakterystyka zastrzega, że rozpoznanie jest ściśle zdefiniowane i nie należy mylić go z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest tam wskazana wyłącznie wtedy, gdy zaburzenie w istotny sposób utrudnia pracę zawodową i kontakty społeczne. Więcej o samej substancji opisuje karta escitalopramu, a o całej klasie leków zestawienie leków SSRI.

Po jakim czasie widać efekt i jak długo trwa leczenie

Działanie przeciwdepresyjne nie pojawia się od pierwszej doby. ChPL podaje czasy zależne od rozpoznania i każdy z nich należy czytać wraz z kontekstem, w którym go zapisano.

Skutki uboczne opisane w punkcie 4.8

Charakterystyka zaznacza, że działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich nasilenie i częstość zwykle maleją w miarę kontynuacji. Wśród zdarzeń wpisanych do tabeli 4.8 znajdują się między innymi:

• nudności, bóle głowy i zawroty głowy,
• bezsenność albo senność, drżenie i parestezje,
• suchość w jamie ustnej, biegunka lub zaparcie, wymioty,
• nasilone pocenie się,
• Zaburzenia seksualne: zmniejszenie popędu, zaburzenia wytrysku i impotencja u mężczyzn, brak orgazmu u kobiet.

Łaknienie, masa ciała i zdarzenia rzadsze

Tabela ChPL odnotowuje zarówno zmniejszenie, jak i zwiększenie łaknienia oraz zmiany masy ciała w obu kierunkach. Oznacza to, że kierunek zmiany nie jest regułą i bywa różny u poszczególnych osób, a ewentualną zmianę warto zgłosić lekarzowi.

Do zdarzeń rzadszych i poważniejszych charakterystyka zalicza wydłużenie odstępu QT oraz komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes. Zgłaszano je po wprowadzeniu leku do obrotu, zwłaszcza u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz z wcześniejszymi chorobami serca. Opisano także zespół serotoninowy, hiponatremię, skłonność do krwawień i drgawki. Jeśli w czasie leczenia wystąpią objawy zaburzeń rytmu serca, ChPL nakazuje przerwać leczenie i wykonać badanie EKG, dlatego kołatanie serca albo omdlenie wymaga pilnego kontaktu z lekarzem.

Podejrzewane działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Odstawienie leku: objawy i zasada stopniowego schodzenia

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, zwłaszcza po nagłym zaprzestaniu. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane po przerwaniu leczenia odnotowano u około 25% osób przyjmujących escitalopram i u 15% osób przyjmujących placebo.

Najczęściej zgłaszane reakcje to zawroty głowy, zaburzenia czucia z uczuciem przypominającym porażenie prądem, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, pocenie się i bóle głowy. Zwykle pojawiają się w ciągu kilku pierwszych dni i ustępują samoistnie w ciągu około 2 tygodni, choć u części osób utrzymują się 2-3 miesiące lub dłużej.

Z tego powodu ChPL nakazuje unikać nagłego odstawienia i zaleca stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, zależnie od potrzeb pacjenta. Tempo ustala lekarz, a odstawianie na własną rękę jest właśnie tym postępowaniem, przed którym zapis ostrzega.

Alkohol i prowadzenie pojazdów

Punkt 4.5 stwierdza, że nie należy się spodziewać interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych escitalopramu z alkoholem. Jednocześnie, jak przy innych lekach psychotropowych w szerokim znaczeniu tego słowa, połączenie z alkoholem nie jest zalecane. To dwa zdania z tego samego dokumentu i oba obowiązują.

W punkcie 4.7 zapisano, że escitalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani zdolności psychomotoryczne, lecz każdy lek psychoaktywny może zaburzać zdolność osądu lub sprawność. Dlatego ChPL wymaga, by pacjent został ostrzeżony o możliwym wpływie leku na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn, a o tym, czy w konkretnym przypadku może prowadzić, decyduje rozmowa z lekarzem.

Przeciwwskazania i interakcje, które wynikają wprost z ChPL

Punkty 4.3 i 4.5 zawierają połączenia, których charakterystyka zabrania, oraz takie, które wymagają ostrożności. Zestawienie poniżej streszcza je w kolejności ważności. Pełną listę zawiera dokument źródłowy, a ogólny opis zagadnienia znajduje się w karcie o interakcjach leków przy wystawianiu recepty.

Ciąża, laktacja i planowanie rodziny

Escitilu nie należy stosować w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Przy stosowaniu inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny w późnych stadiach ciąży noworodek wymaga obserwacji, a nagłego odstawiania leku w ciąży należy unikać. Dane epidemiologiczne wskazują zwiększone ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka: 5 przypadków na 1000 ciąż wobec 1-2 przypadków na 1000 w populacji ogólnej.

Escitalopram prawdopodobnie przenika do mleka, więc ChPL nie zaleca karmienia piersią w trakcie leczenia. Planowanie ciąży lub jej podejrzenie to powód, by omówić terapię z lekarzem przed jakąkolwiek zmianą.

Psychotrop, uzależnienie i legalne źródło zakupu

W potocznym języku „psychotrop” oznacza każdy lek psychiatryczny i w tym sensie escitalopram nim jest. W znaczeniu prawnym sprawa wygląda inaczej: Escitil ma kategorię Rp i nie figuruje w grupach substancji psychotropowych, takich jak IV-P, którą mają benzodiazepiny. Różnica ma skutki praktyczne, bo przynależność do grupy psychotropowej wiąże się z odrębnymi zasadami recept, opisanymi w karcie o receptach na leki psychotropowe.

W treści ChPL Escitilu nie ma zapisu o uzależnieniu lekowym typu benzodiazepinowego, są natomiast objawy odstawienia opisane wyżej. Brak uzależnienia w tym sensie nie znaczy, że lek można odstawić dowolnie. Wynik oceny ryzyka u konkretnej osoby należy do lekarza.

Escitilu nie kupisz bez recepty w żadnej legalnej aptece. Oferty bez recepty pochodzą z nielegalnych źródeł, a podróbki mogą zawierać inną substancję lub inną ilość niż deklarowana.

Zamienniki, cena i refundacja

W obrocie funkcjonują także inne produkty z escitalopramem, między innymi Elicea, Mozarin, Depralin i Aciprex. Wspólna substancja nie oznacza jednak identycznych wskazań, mocy i postaci, a ta karta opisuje wyłącznie Escitil. Opis jednego z odpowiedników znajdziesz w karcie Elicea.

Czy w konkretnym przypadku zamiana leku jest możliwa, ustalają lekarz i farmaceuta. Karta nie rekomenduje zamiany. Ceny i poziom refundacji zmieniają się w czasie, więc nie są tu podawane: aktualne wartości zawiera wykaz leków refundowanych publikowany przez Ministra Zdrowia oraz informacja z apteki.

Recepta: tryb postępowania w tym serwisie

Escitil jest lekiem kategorii Rp, więc wymaga recepty. Po wystawieniu e-recepty pacjent otrzymuje kod, którym legitymuje się w aptece. Termin realizacji e-recepty nie może przekroczyć 365 dni, a odrębne terminy dotyczą antybiotyków (7 dni) oraz środków odurzających i substancji psychotropowych (30 dni).

Receptę niezbędną do kontynuacji leczenia można wystawić bez badania, jeżeli uzasadnia to stan zdrowia pacjenta odzwierciedlony w dokumentacji medycznej (art. 42 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty). Serwis opiera się na tej podstawie: wniosek składa się formularzem z wywiadem, ocenia go lekarz, a pytania dodatkowe są zadawane na czacie. Nie prowadzimy rozmów wideo ani telefonicznych.

Zakres obejmuje kontynuację leczenia już prowadzonego i udokumentowanego. Rozpoznanie oraz pierwszy dobór leku należą do psychiatry na wizycie. Decyzja jest po stronie lekarza i może być odmowna. Opłata dotyczy oceny wniosku przez lekarza, dlatego przy odmowie nie podlega zwrotowi.

Wymagania dotyczące dokumentów opisuje karta o dokumentacji do wniosku, a przebieg teleporady karta o zasadach teleporady psychiatrycznej. Opis usługi znajduje się na stronie e-recepty psychiatrycznej.