Fluoksetyna (SSRI): karta informacyjna substancji, wskazania, bezpieczeństwo i recepta

1. Dane identyfikacyjne: czym jest fluoksetyna

Fluoksetyna jest substancją czynną z grupy leków przeciwdepresyjnych. Dane w tej karcie pochodzą z rejestru produktów leczniczych (URPL) oraz z Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) produktu referencyjnego Bioxetin w postaci tabletek 20 mg. Inne produkty zawierające tę samą substancję mogą różnić się postacią i mocą, dlatego o szczegółach konkretnego opakowania decyduje jego własna ulotka.

Zestawienie podstawowych danych rejestrowych ujęto w tabeli. Każdy wiersz stanowi samodzielny zapis i może być czytany niezależnie od pozostałych.

2. Zakres wskazań zapisany w Charakterystyce Produktu Leczniczego

ChPL wymienia trzy wskazania u dorosłych. Pierwszym są epizody dużej depresji. Drugim jest zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Trzecim jest bulimia (żarłoczność psychiczna), w której fluoksetyna ma uzupełniać psychoterapię i służy ograniczeniu częstości napadów objadania się, prowokowania wymiotów lub sięgania po środki przeczyszczające.

Osobny zapis dotyczy dzieci w wieku od 8 lat i młodzieży. W tej grupie wiekowej rejestr dopuszcza tylko jedno zastosowanie: umiarkowany lub ciężki epizod dużej depresji, jeśli psychoterapia prowadzona przez 4-6 sesji nie przyniosła odpowiedzi. Leki przeciwdepresyjne mogą być wtedy zalecane wyłącznie łącznie z psychoterapią. ChPL zastrzega wprost, że w innych wskazaniach, w tym w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym, fluoksetyny u osób poniżej 18 lat nie należy stosować.

Rozpoznanie i pierwszy dobór leku przeciwdepresyjnego należą do psychiatry na wizycie. Karta ma charakter informacyjny i nie zastępuje decyzji lekarza.

3. Mechanizm działania i czas oczekiwania na efekt terapeutyczny

Fluoksetyna hamuje wychwyt zwrotny serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym, co według ChPL prawdopodobnie odpowiada za jej działanie. Praktycznie nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, między innymi adrenergicznych, histaminowych, muskarynowych i GABA-ergicznych.

Lek dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, a posiłek nie wpływa na jego biodostępność. Maksymalne stężenie w osoczu pojawia się na ogół 6-8 godzin po przyjęciu, natomiast stężenie stałe ustala się dopiero po kilku tygodniach regularnego stosowania. Zapis ChPL uprzedza, że poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub później. W depresji ChPL przewiduje ponowną ocenę dawkowania po 3-4 tygodniach od rozpoczęcia terapii.

W depresji ChPL wskazuje leczenie trwające co najmniej 6 miesięcy, aby objawy ustąpiły całkowicie. W zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym brak poprawy po 10 tygodniach jest sygnałem do ponownej oceny, czy leczenie fluoksetyną ma sens. W bulimii nie wykazano skuteczności długotrwałej (powyżej 3 miesięcy).

Istotną cechą leku jest długi okres półtrwania: dla fluoksetyny wynosi 4-6 dni, a dla jej czynnego metabolitu, norfluoksetyny, 4-16 dni. Oznacza to, że lek utrzymuje się w organizmie przez 5-6 tygodni po zakończeniu stosowania, co ma znaczenie przy zmianie leczenia i ocenie interakcji.

4. Działania niepożądane odnotowane w ChPL, pogrupowane według częstości

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle głowy, nudności, bezsenność, zmęczenie i biegunka. Z czasem objawy te często słabną lub występują rzadziej, a według ChPL zwykle nie wymagają przerwania terapii. Poniższe zestawienie obejmuje dorosłych i zostało przepisane z tabeli ChPL.

• Akatyzja, czyli przykry niepokój i przymus poruszania się, najczęściej pojawia się w pierwszych tygodniach leczenia; u osób z takimi objawami zwiększanie dawki może być szkodliwe.
• Zaburzenia seksualne bywają długotrwałe: ChPL odnotowuje doniesienia o objawach utrzymujących się mimo przerwania stosowania SSRI.
• Rzadko opisywano drgawki, zespół serotoninowy, komorowe zaburzenia rytmu serca i hiponatremię; takie objawy wymagają pilnej oceny lekarskiej.

5. Ostrzeżenia wymagające szczególnej uwagi pacjenta

Najważniejszy zapis dotyczy ryzyka samobójczego. Na starcie terapii i po każdej modyfikacji dawki może dojść do przejściowego nasilenia lęku, niepokoju oraz myśli samobójczych; ChPL wskazuje, że dotyczy to zwłaszcza osób przed 25. rokiem życia. Pacjent i jego bliscy powinni zwracać uwagę na każde pogorszenie stanu i nietypową zmianę zachowania, a w razie jej wystąpienia niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przy bezpośrednim zagrożeniu życia właściwy jest numer alarmowy 112.

Leczenie należy przerwać w razie pojawienia się fazy maniakalnej, drgawek albo wysypki i innych objawów alergicznych bez innej przyczyny. ChPL każe stosować lek ostrożnie u osób z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, z wydłużonym QT w rodzinie oraz ze stanami sprzyjającymi arytmii, takimi jak niski poziom potasu lub magnezu, bradykardia, ostry zawał serca czy niewyrównana niewydolność serca. Objawy arytmii w trakcie leczenia są podstawą do przerwania terapii i wykonania EKG.

U chorych na cukrzycę fluoksetyna może obniżać stężenie glukozy, a po jej odstawieniu może dojść do hiperglikemii, więc dawki leków przeciwcukrzycowych mogą wymagać korekty. Ostrożność dotyczy również osób z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, ponieważ lek może rozszerzać źrenice, oraz osób ze skłonnością do krwawień.

6. Przeciwwskazania i interakcje ujęte w dokumentacji

Stosowanie fluoksetyny jest przeciwwskazane przy nadwrażliwości na substancję czynną lub składniki pomocnicze. Przeciwwskazane jest też łączenie jej z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO (np. iproniazydem) oraz z metoprololem stosowanym w niewydolności serca. Fluoksetynę można włączyć najwcześniej 2 tygodnie po zakończeniu stosowania takiego inhibitora MAO, a w kierunku odwrotnym wymagana jest przerwa co najmniej 5 tygodni.

Szerszy opis tego, jak lekarz ocenia leki przyjmowane równolegle, zawiera karta o interakcjach leków przy wystawianiu recepty.

• Połączenia niezalecane w ChPL: z tamoksyfenem (możliwe osłabienie jego działania), z moklobemidem, linezolidem i błękitem metylenowym (ryzyko zespołu serotoninowego) oraz z mekwitazyną.
• Połączenia wymagające ostrożności: z litem, tramadolem, buprenorfiną, tryptanami, tryptofanem, selegiliną i zielem dziurawca, a także z lekami wydłużającymi odstęp QT.
• Połączenia zwiększające ryzyko krwawienia: z kwasem acetylosalicylowym, z NLPZ oraz z doustnymi antykoagulantami.
• Fluoksetyna silnie hamuje enzym CYP2D6, dlatego interakcje z lekami metabolizowanymi tą drogą są możliwe także wtedy, gdy odstawiono ją mniej niż 5 tygodni wcześniej.

7. Alkohol, kierowanie pojazdami, ciąża i karmienie piersią

Badania nie wykazały, by fluoksetyna wzmacniała efekt alkoholu lub podnosiła jego poziom we krwi. Charakterystyka mimo to jednoznacznie odradza picie alkoholu w czasie przyjmowania leków SSRI: nie zaleca się jego spożywania.

Fluoksetyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak ChPL zaznacza, że leki działające na ośrodkowy układ nerwowy mogą zaburzać sprawność psychoruchową, i nakazuje zalecić pacjentom unikanie prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.

W ciąży fluoksetyny nie należy stosować, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga takiego leczenia i uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Nie należy też przerywać terapii nagle. Według ChPL ekspozycja w pierwszym trymestrze wiązała się z wadami sercowo-naczyniowymi u 2 dzieci na 100, przy wskaźniku populacyjnym bliskim 1 na 100, a stosowanie SSRI w trzecim trymestrze może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka. U noworodków obserwowano drażliwość, drżenie i problemy ze ssaniem.

Fluoksetyna i norfluoksetyna przenikają do mleka kobiecego, a u niemowląt karmionych piersią zgłaszano działania niepożądane. Gdy terapia musi być kontynuowana, dokument każe rozważyć rezygnację z karmienia piersią.

8. Uzależnienie, status psychotropu i zakończenie leczenia

Fluoksetyna nie jest substancją psychotropową w rozumieniu wykazu ogłoszonego rozporządzeniem Ministra Zdrowia. Potoczne określenie „psychotrop” odnosi się do tego, że lek działa na psychikę, a nie do statusu prawnego. W wyciągu z ChPL nie ma opisu uzależnienia. Jest za to opis zespołu odstawiennego, częstego szczególnie wtedy, gdy terapię przerwano nagle.

Do najczęściej zgłaszanych objawów odstawienia należą zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu z intensywnymi marzeniami sennymi, osłabienie, pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie i bóle głowy. Zazwyczaj ujawniają się w pierwszych dniach po odstawieniu i mijają samoistnie w okresie około 2 tygodni; niekiedy utrzymują się 2-3 miesiące albo dłużej.

ChPL zaleca unikanie nagłego odstawienia i stopniowe kończenie terapii rozłożone na co najmniej jeden do dwóch tygodni. Tempo tego procesu ustala lekarz, który przy trudnych do zniesienia objawach może zmienić plan. Zmiana na inny lek przeciwdepresyjny również wymaga decyzji lekarza, ponieważ fluoksetyna pozostaje w organizmie przez kilka tygodni. Dla porównania można sięgnąć do kart sertraliny i escitalopramu, które należą do tej samej grupy.

9. Nazwy handlowe i odpowiedniki fluoksetyny w obrocie

W obrocie są następujące produkty: Seronil, Bioxetin, Fluxemed, Andepin, Fluoksetyna EGIS, Fluoxetine Vitabalans, Fluoxetin Polpharma i Fluoxetine Aurovitas. Łączy je substancja czynna, natomiast moc, postać i skład pomocniczy bywają różne, co ma znaczenie przy nietolerancji laktozy lub innych składników.

Odpowiednikiem przepisanego leku jest produkt z tą samą substancją w tej samej mocy i postaci. O jego doborze decyduje lekarz lub farmaceuta, nie opinie w internecie. Cena zależy od konkretnego produktu, wielkości opakowania i ewentualnej refundacji, dlatego ta karta jej nie podaje.

10. Recepta na kontynuację leczenia fluoksetyną w trybie zdalnym

Fluoksetyny nie kupisz legalnie bez recepty. Sprzedaż z pominięciem recepty to nielegalny obrót, w którym łatwo trafić na podrobiony lek. Wystawienie recepty na odległość opiera się na art. 42 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, który pozwala lekarzowi przepisać lek potrzebny do dalszego leczenia bez badania, o ile przemawia za tym stan zdrowia udokumentowany w dokumentacji medycznej.

Tryb obejmuje wyłącznie kontynuację terapii już prowadzonej i udokumentowanej. Pacjent wypełnia formularz z wywiadem i dołącza dokumenty, np. poprzednią receptę lub kartę informacyjną; ich zakres opisuje karta o dokumentacji do wniosku. Wniosek trafia do lekarza. Za nadzór medyczny odpowiada lek. Damian Wojno, numer prawa wykonywania zawodu 3211301. Ewentualne pytania uzupełniające lekarz zadaje na czacie; usługa nie obejmuje rozmowy telefonicznej ani połączenia wideo.

Lekarz może odmówić. Opłata dotyczy oceny wniosku, więc przy odmowie nie podlega zwrotowi, co szczegółowo omawia karta o decyzji odmownej. Po decyzji pozytywnej pacjent otrzymuje e-receptę wraz z kodem, którym posługuje się w aptece. Termin realizacji e-recepty nie może przekroczyć 365 dni; odrębne terminy dotyczą antybiotyków (7 dni) oraz środków odurzających i substancji psychotropowych (30 dni). Kolejne etapy przedstawia opis trybu rozpatrzenia wniosku, a wniosek składa się przez stronę e-recepty psychiatrycznej. Operatorem jest MEDINOW Sp. z o.o., podmiot leczniczy wpisany do RPWDL pod numerem 000000307381.