Elicea w rejestrze leków: dokumentacja leku z escitalopramem

1. Identyfikacja leku: co zapisano w rejestrze

Elicea figuruje w Rejestrze Produktów Leczniczych jako lek ludzki z substancją czynną escitalopram (nazwa międzynarodowa: Escitalopramum). Substancja należy do grupy leków przeciwdepresyjnych o mechanizmie selektywnego hamowania wychwytu zwrotnego serotoniny, a w klasyfikacji ATC nosi kod N06AB10. Lek referencyjny w rejestrze dopuszczono w procedurze wzajemnego uznania (MRP), a podmiotem odpowiedzialnym jest Krka, d.d., Novo mesto.

Ten tekst zbiera dane identyfikacyjne. Każdy wiersz daje się odczytać samodzielnie, bez odwoływania się do pozostałych.

2. Do czego Elicea jest zarejestrowana

Wskazania rejestracyjne wymienia punkt 4.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Lista jest zamknięta: leczenie poza nią wymaga odrębnego uzasadnienia lekarza i nie wynika z samej nazwy leku.

Pytanie „na co jest Elicea” ma więc odpowiedź zapisaną w pięciu punktach:

• epizody dużej depresji,
• zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny), z agorafobią lub bez niej,
• fobia społeczna,
• zaburzenie lękowe uogólnione,
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.

3. Moce, postaci i granice stosowania

Rejestr wymienia dla nazw Elicea i Elicea Q-Tab dwie postacie: tabletki powlekane oraz tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Postać do rozpuszczania w ustach nie zmienia substancji, lecz sposób przyjęcia. Moc i schemat przyjmowania ustala lekarz, a nie wydawca informacji; ta karta schematów nie podaje.

Zestawienie opakowań w obrocie wygląda następująco:

4. Osoby poniżej 18 lat i nietolerancja laktozy: kiedy leku nie stosuje się

Charakterystyka stanowi, że Elicea nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze i wrogość obserwowano w tej grupie częściej niż po placebo.

Lek stosuje się tylko według wskazówek lekarza prowadzącego; dawka zapamiętana z wcześniejszego leczenia albo przejęta od innej osoby może być błędna. Lek zawiera laktozę, dlatego według ChPL nie należy go stosować u osób z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

5. Po jakim czasie działa i jak długo trwa leczenie

Charakterystyka opisuje czas do poprawy osobno dla każdego rozpoznania. W epizodzie dużej depresji działanie przeciwdepresyjne zazwyczaj uzyskuje się w ciągu 2-4 tygodni, a po ustąpieniu objawów zaleca się kontynuować leczenie co najmniej 6 miesięcy, aby utrwalić odpowiedź. W fobii społecznej objawy zwykle ustępują po 2-4 tygodniach, a zalecany okres leczenia dla trwałej poprawy to 12 tygodni.

W zaburzeniu lękowym z napadami lęku największą skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach. U części osób z lękiem panicznym objawy lękowe mogą się na początku leczenia paradoksalnie nasilić; według ChPL ta reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanego leczenia.

Opinie z forów i zapisy typu „komu pomogła” nie mają mocy dowodowej: ten sam lek działa różnie u różnych osób, a ocena skuteczności należy do lekarza, który zna dokumentację konkretnego chorego.

6. Działania niepożądane odnotowane w ChPL

Tabela 4.8 Charakterystyki dzieli działania niepożądane według częstości. Występują one najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich nasilenie i częstość na ogół maleją wraz z jego kontynuacją.

Zestawienie poniżej obejmuje te, które w dokumencie wskazano jako bardzo częste lub częste:

7. Ostrzeżenia z punktu 4.4, o które lekarz pyta w wywiadzie

Punkt 4.4 Charakterystyki wymienia stany, w których lek wymaga szczególnej uwagi. Niektóre z nich dają się wykryć tylko w wywiadzie, dlatego lekarz oceniający wniosek o kontynuację bierze pod uwagę poniższe zagadnienia:

Wydłużenie odstępu QT: efekt zależy od dawki, a przy przewlekłej chorobie serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć badanie EKG. Drgawki: leczenie przerywa się, gdy napad wystąpi po raz pierwszy albo gdy jego częstość rośnie. Mania i hipomania w wywiadzie wymagają ostrożności, a w fazie maniakalnej lek odstawia się. U chorych na cukrzycę leczenie może wpływać na kontrolę stężenia glukozy (hipoglikemia lub hiperglikemia), więc może być konieczne dostosowanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Zgłaszano także hiponatremię, skłonność do krwawień oraz jaskrę z zamkniętym kątem przesączania.

• akatyzja, czyli męczący niepokój ruchowy, występuje najczęściej w pierwszych tygodniach,
• zaburzenia czynności seksualnych bywają długotrwałe, a ChPL odnotowuje przypadki utrzymujące się mimo zakończenia leczenia,
• W pierwszych tygodniach terapii i po zmianach dawki myśli samobójcze mogą się nasilić, zwłaszcza u osób przed 25. rokiem życia; wówczas wymagany jest niezwłoczny kontakt z lekarzem.

8. Przeciwwskazane skojarzenia i interakcje

Przeciwwskazania z punktu 4.3 Charakterystyki mają charakter bezwzględny: dotyczą skojarzeń, których nie wolno stosować. Dokument wymienia nieselektywne, nieodwracalne inhibitory MAO, odwracalne inhibitory MAO-A (przykład: moklobemid) oraz linezolid, ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego. Przeciwwskazane jest także zdiagnozowane wydłużenie odstępu QT, wrodzony zespół wydłużonego QT i jednoczesne przyjmowanie leków wydłużających ten odstęp.

Wśród takich leków punkt 4.5 podaje m.in. część leków przeciwpsychotycznych, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki oraz hydroksyzynę. Dla pacjentów łączących dwa leki psychiatryczne ma to znaczenie praktyczne; zasady ogólne opisuje karta o interakcjach leków przy wystawianiu recepty, a substancję z tego zestawu omawia osobna strona hydroksyzyny.

Ostrożność wskazano przy skojarzeniu z lekami serotoninergicznymi (opioidy, w tym tramadol, oraz tryptany), z zielem dziurawca, z litem, z lekami przeciwzakrzepowymi i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a także z inhibitorami enzymu CYP2C19 i z cymetydyną.

9. Alkohol, pojazdy, ciąża i karmienie piersią

Alkohol: ChPL nie przewiduje interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych escytalopramu z etanolem, jednak spożywanie alkoholu w czasie leczenia nie jest zalecane. Brak spodziewanej interakcji nie oznacza więc zgody na picie alkoholu w trakcie leczenia.

Prowadzenie pojazdów: wykazano, że escytalopram nie zaburza sprawności intelektualnej ani psychofizycznej, lecz każdy lek psychoaktywny może pogarszać osąd. Pacjenta uprzedza się o ryzyku wpływu na prowadzenie samochodu i obsługę maszyn.

Ciąża: ChPL stanowi, że Elicei nie należy stosować w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i po rozważeniu ryzyka oraz korzyści. W późnym okresie ciąży opisano objawy u noworodka, a nagłego odstawienia w ciąży należy unikać. Karmienie piersią: lek przypuszczalnie przenika do mleka, więc podczas leczenia nie zaleca się karmienia.

10. Psychotrop, uzależnienie i odstawienie

Potoczne określenie „psychotrop” bywa mylące. W znaczeniu prawnym substancją psychotropową jest tylko ta, którą umieszcza wykaz z rozporządzenia Ministra Zdrowia. Escitalopramu na tym wykazie nie ma, a rejestr nie przypisuje mu grupy psychotropowej; to samo dotyczy innych leków z klasy SSRI.

ChPL nie opisuje uzależnienia lekowego od escytalopramu. Opisuje natomiast objawy odstawienia, i to one bywają mylone z uzależnieniem. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane po przerwaniu leczenia wystąpiły u około 25% pacjentów przyjmujących escytalopram i u około 15% przyjmujących placebo. Najczęściej zgłaszano zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, niepokój, nudności i drżenie.

Objawy zwykle pojawiają się w ciągu kilku pierwszych dni i ustępują zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u części osób mogą trwać 2-3 miesiące lub dłużej. Dlatego ChPL zaleca unikać nagłego przerwania, a sposób kończenia terapii ustala lekarz.

11. Nazwy handlowe, zamienniki i koszt

W obrocie funkcjonuje wiele leków z escitalopramem, m.in. Aciprex, Depralin, Escitil, Lexapro, Mozarin i Pralex, a także leki oznaczone nazwą substancji. Zamiana jednego na drugi nie jest czynnością formalną: charakterystyki poszczególnych leków mogą się różnić wskazaniami, mocami i postaciami, dlatego o równoważności decyduje lekarz lub farmaceuta, nie czytelnik karty. Ogólny opis substancji znajduje się na stronie o escitalopramie, a pozostałe leki z tej klasy w zestawieniu leków z grupy SSRI.

Brintellix zawiera inną substancję czynną (wortioksetynę) i zamiennikiem nie jest; osobny tekst opisuje Brintellix.

Karta nie podaje ceny ani poziomu refundacji, ponieważ obie wartości zmieniają się z kolejnymi obwieszczeniami Ministra Zdrowia. Aktualne dane zawiera wykaz refundacyjny, a ostateczną kwotę wskaże apteka.

12. Recepta na kontynuację: warunki i tryb rozpatrzenia

Podstawą wystawienia recepty bez badania na kontynuację jest art. 42 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty: dokumentacja medyczna musi uzasadniać taki krok. Serwis przyjmuje wyłącznie wnioski o przedłużenie leczenia już prowadzonego. Rozpoznanie i pierwszy dobór leku przeciwdepresyjnego należą do psychiatry na wizycie.

Przebieg jest następujący: formularz z wywiadem, ocena dokumentacji przez lekarza (lek. Damian Wojno, PWZ 3211301) oraz ewentualne pytania uzupełniające na czacie. Usługa nie obejmuje wideo ani rozmowy telefonicznej. Lekarz może odmówić wystawienia recepty; wymagana dokumentacja jest opisana w osobnej karcie. Opłata dotyczy oceny wniosku przez lekarza, dlatego przy odmowie nie podlega zwrotowi.

Wystawiona e-recepta otrzymuje czterocyfrowy kod. Termin realizacji e-recepty nie może przekroczyć 365 dni; odrębne terminy dotyczą antybiotyków (7 dni) oraz środków odurzających i substancji psychotropowych (30 dni). Escitalopram do żadnej z tych grup nie należy. Wniosek składa się przez usługę e-recepty psychiatrycznej.