Lorafen z lorazepamem: karta produktu, zasady i ograniczenia stosowania

Opis produktu: Lorafen w rejestrze

Ten tekst streszcza dane identyfikacyjne z Rejestru Produktów Leczniczych i z charakterystyki produktu. Pola można czytać niezależnie, a dokładne brzmienie zawsze decyduje ChPL.

Wskazania z punktu 4.1: krótko i doraźnie

Charakterystyka wyznacza zakres wąsko i zaczyna go od określenia sposobu: lek stosuje się doraźnie i krótkotrwale. Wskazania są dwa.

• zaburzenia lękowe różnego pochodzenia, towarzyszące chorobom układu krążenia lub chorobom przewodu pokarmowego,
• Zaburzenia snu związane ze stanami wzmożonego lęku.

Czas działania i krótkotrwałość leczenia

ChPL nie podaje czasu, po którym zaczyna się odczuwalne działanie. Zapisuje natomiast parametry z punktu 5.2: lorazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie we krwi występuje po około 2 godzinach, a biologiczny okres półtrwania wynosi około 12 godzin. Stężenie szczytowe nie jest tym samym co początek działania, więc nie należy traktować tych liczb jako obietnicy konkretnej godziny ulgi.

Krótkotrwałość leczenia wynika wprost z ChPL. ChPL nakazuje poinformować pacjenta na początku leczenia, że leczenie trwa krótko, i wyjaśnić konieczność stopniowego zmniejszania dawki. Długookresowe stosowanie przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności. O długości leczenia w konkretnym przypadku decyduje lekarz po ocenie stanu pacjenta.

Moce, sposób przyjmowania i grupy wymagające szczególnej oceny

Lorafen występuje w dwóch mocach, 1 mg i 2,5 mg. Tabletki przyjmuje się doustnie, popijając niewielką ilością wody. ChPL zaleca stosowanie możliwie najniższych skutecznych dawek do opanowania objawów. Schematu dawkowania ta karta nie podaje: dawkę ustala lekarz indywidualnie.

Charakterystyka przewiduje odrębne postępowanie u osób w podeszłym wieku i osłabionych, u których zmniejsza się dawkę początkową, oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, gdzie zaleca się indywidualne ustalanie dawki. Bezpieczeństwo i skuteczność lorazepamu u dzieci poniżej 12 lat nie zostały ustalone. Produkt zawiera laktozę i sacharozę, a moc 2,5 mg także czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.

Skutki uboczne: senność, niepamięć i reakcje odwrotne do zamierzonych

Według punktu 4.8 najczęściej zgłaszane działania niepożądane benzodiazepin to senność w ciągu dnia, zawroty głowy, osłabienie mięśni i ataksja, czyli niezborność ruchów. Ich liczba i nasilenie zależą od indywidualnej wrażliwości oraz od dawki, a zwykle pojawiają się na początku leczenia i ustępują w jego trakcie albo po zmniejszeniu dawki.

Charakterystyka opisuje także zdarzenia mniej oczywiste: niepamięć następczą, która może wystąpić po dawkach terapeutycznych, zaburzenia pamięci i mowy, dezorientację, zaburzenia emocjonalne oraz euforię. Niepamięć następcza pojawia się najczęściej kilka godzin po przyjęciu leku, dlatego dla zmniejszenia ryzyka ChPL zaleca zapewnienie 7-8 godzin nieprzerwanego snu. Zdarzają się też reakcje paradoksalne, czyli niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, koszmary i omamy. ChPL wskazuje, że po wystąpieniu któregokolwiek z takich objawów leczenie należy przerwać, a ryzyko jest większe u dzieci i osób starszych.

Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu zaburzeń psychotycznych, a w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją nie należy ich stosować, bo monoterapia może nasilić tendencje samobójcze. Przy przedłużonym leczeniu zaleca się okresowe badanie krwi z rozmazem i analizę moczu.

Tolerancja, uzależnienie i odstawienie

Charakterystyka mówi wprost, że długookresowe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem leczenia i jest większe u osób, które w wywiadzie miały uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub leków, a także u osób z zaburzeniami osobowości. W tej grupie lek należy stosować z dużą ostrożnością, pod ścisłą kontrolą.

Po rozwinięciu uzależnienia nagłe odstawienie wywołuje objawy: bóle głowy i mięśni, nasilony niepokój, napięcie, splątanie, zaburzenia snu i drażliwość. W cięższych przypadkach pojawiają się utrata poczucia rzeczywistości, nadwrażliwość na światło i dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, omamy i drgawki padaczkowe. Lorafenu nie należy odstawiać nagle: ChPL wymaga zawsze stopniowej redukcji dawki, a u osób przyjmujących duże dawki albo stosujących lek dłużej niż 4 tygodnie odstawianie ma przebiegać pod kontrolą lekarza.

Przejściowo może wystąpić także zjawisko z odbicia, czyli nasilenie objawów, z powodu których zastosowano lek, połączone z niepokojem i bezsennością. Z tego powodu odstawiania nie przeprowadza się na własną rękę. Szerszy opis całej klasy znajdziesz w zestawieniu benzodiazepin oraz w kartach alprazolamu i diazepamu.

Alkohol, opioidy i inne leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy

Alkohol nasila hamujące działanie lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy, a pacjenci przyjmujący lorazepam nie powinni pić alkoholu. Zatrucie alkoholem lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy jest jednocześnie przeciwwskazaniem do stosowania leku. To zapis jednoznaczny i nie ma w nim miejsca na ilości uznawane za bezpieczne.

Szczególną uwagę ChPL poświęca opioidom. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, z opioidami może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon, dlatego takie połączenie rezerwuje się dla pacjentów, u których alternatywne metody leczenia nie są możliwe. Dawka i czas jednoczesnego stosowania muszą być wtedy ograniczone, a pacjenta należy ściśle obserwować. Ogólne zasady opisuje karta o interakcjach leków przy wystawianiu recepty.

Prowadzenie pojazdów i czujność w ciągu dnia

Punkt 4.7 stwierdza, że podczas leczenia zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona z powodu senności, niepamięci, zaburzeń czujności i obniżonej koncentracji. Jeśli czas trwania snu jest niewystarczający, prawdopodobieństwo zaburzeń czujności jest większe.

Przeciwwskazania i grupy o podwyższonym ryzyku

Punkt 4.3 wymienia sytuacje, w których Lorafenu nie stosuje się w ogóle. Obejmuje następujące sytuacje:

• nadwrażliwość na pochodne 1,4-benzodiazepiny lub na substancję pomocniczą,
• ciężka niewydolność oddechowa i zespół bezdechu sennego,
• ciężka niewydolność wątroby i nerek,
• jaskra z wąskim kątem przesączania,
• miastenia,
• ostra porfiria,
• Zatrucie alkoholem lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

Lorazepam w ciąży i w okresie laktacji

Stosowanie leku u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane, zwłaszcza w pierwszym i trzecim trymestrze. Lorazepam w ostatnim trymestrze lub w okresie okołoporodowym może powodować u noworodka obniżenie temperatury ciała i ciśnienia, zaburzenia rytmu serca i oddychania oraz osłabienie odruchu ssania, a u dzieci matek przewlekle przyjmujących benzodiazepiny w późnym okresie ciąży rozwija się uzależnienie fizyczne i istnieje ryzyko zespołu odstawiennego po urodzeniu. W trakcie terapii nie należy karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zgłosić się do lekarza, jeśli planują ciążę lub ją podejrzewają. Dane przedkliniczne i epidemiologiczne wskazują na teratogenny wpływ benzodiazepin.

Status prawny: kategoria Rp i grupa IV-P

Lorafen jest lekiem kategorii Rp, a lorazepam zaliczany jest do substancji psychotropowych grupy IV-P. Oba zapisy są prawdziwe jednocześnie i wynikają z różnych aktów: kategoria wydania mówi, że lek wymaga recepty, a grupa psychotropowa wyznacza dodatkowe zasady jej wystawiania i realizacji, które opisuje karta o receptach na leki psychotropowe.

W języku potocznym psychotropem nazywa się każdy lek psychiatryczny. Prawnie ta grupa jest węższa: obejmuje substancje z wykazu, a wykaz ten wyznacza rozporządzenie Ministra Zdrowia. Lorazepam, substancja czynna Lorafenu, do niej należy. Nie oznacza to, że lek jest zakazany, tylko że recepty na niego podlegają dodatkowym ograniczeniom.

Inne leki z lorazepamem, cena i refundacja

W obrocie funkcjonują także inne produkty z lorazepamem, między innymi Lorabex, Lorazepam Orion i Lorazepam TZF. Wspólna substancja nie przesądza o identycznych wskazaniach, mocach i postaciach, bo każdy produkt ma własną charakterystykę, a ta karta opisuje wyłącznie Lorafen. Czy w konkretnym przypadku zamiana jest możliwa, ustalają lekarz i farmaceuta. Karta nie rekomenduje zamiany.

Ceny i poziom refundacji zmieniają się w czasie, więc nie są tu podawane. Aktualne wartości zawiera wykaz leków refundowanych publikowany przez Ministra Zdrowia oraz informacja z apteki.

Recepta na Lorafen: zasady, które obowiązują

Lek wymaga recepty. Receptę niezbędną do kontynuacji leczenia można wystawić bez badania, jeżeli uzasadnia to stan zdrowia pacjenta odzwierciedlony w dokumentacji medycznej (art. 42 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty). Dla leków z substancją psychotropową grupy II-P, III-P lub IV-P obowiązuje dodatkowo § 7 ust. 2b rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i leków zawierających te środki lub substancje: recepta na kontynuację bez badania może być wystawiona, jeżeli od ostatniego zbadania pacjenta upłynęło nie więcej niż 3 miesiące. Wyłączenie z tej reguły dotyczy wyłącznie lekarza udzielającego świadczeń w ramach umowy z NFZ w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej, czyli nie obejmuje prywatnej teleporady.

Termin realizacji e-recepty na substancję psychotropową nie może przekroczyć 30 dni (art. 96a ust. 7 pkt 4 Prawa farmaceutycznego), a 365 dni to pułap zasady ogólnej, który jej nie dotyczy. Limit 90 dni zapotrzebowania dotyczy grup I-N i II-P, a nie benzodiazepin z grupy IV-P. Pacjent, który zaplanuje wizytę w aptece po upływie terminu, zastanie nieważny kod.

W tym serwisie wniosek składa się formularzem z wywiadem, ocenia go lekarz, a pytania dodatkowe są zadawane na czacie. Nie prowadzimy rozmów wideo ani telefonicznych. Zakres obejmuje wyłącznie kontynuację leczenia już prowadzonego i udokumentowanego, a rozpoznanie oraz pierwszy dobór leku należą do psychiatry na wizycie. Decyzja jest po stronie lekarza i może być odmowna. Opłata dotyczy oceny wniosku przez lekarza, dlatego przy odmowie nie podlega zwrotowi.

Więcej o dokumentach znajdziesz w karcie o dokumentacji do wniosku, o lęku jako rozpoznaniu w karcie o zaburzeniach lękowych, a o samej usłudze na stronie e-recepty psychiatrycznej.