Setaloft: sertralina, wskazania, ryzyka i recepta

1. Identyfikacja produktu: co to za lek Setaloft

Opis produktu w Rejestrze Produktów Leczniczych, prowadzonym przez URPL, zawiera następujące dane identyfikacyjne. Każdy wiersz poniższej tabeli odpowiada jednemu polu rejestru.

Mechanizm opisany w charakterystyce polega na wybiórczym hamowaniu wychwytu zwrotnego serotoniny w neuronach. Według punktu 5.1 sertralina nie wykazuje powinowactwa do receptorów benzodiazepinowych, histaminowych ani GABA, a w badaniach u zdrowych ochotników nie powodowała sedacji; senność należy jednak do bardzo częstych działań niepożądanych (punkt 4.8). Pozostałe substancje tej klasy ujęto w zestawieniu leków SSRI.

2. Zakres wskazań: na co pomaga Setaloft 50 i 100 mg

Punkt 4.1 charakterystyki wymienia pięć obszarów, w których sertralina może być stosowana. Ten sam zakres dotyczy obu mocy, bo charakterystyka jest wspólna dla tabletek 50 mg i 100 mg.

• depresja: leczenie dużych epizodów depresyjnych i zapobieganie kolejnym;
• lęk napadowy (zaburzenie lękowe z napadami lęku), także z towarzyszącą agorafobią;
• zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K) u dorosłych i u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat;
• fobia społeczna;
• Zaburzenie stresowe pourazowe (PTSD).

3. Ograniczenia wiekowe i czas trwania terapii

U osób poniżej 18. roku życia sertralina nie powinna być stosowana, z jednym wyjątkiem: ZO-K u dzieci i młodzieży od 6 do 17 lat. Skuteczności w dużej depresji u dzieci nie potwierdzono. Przy długim leczeniu młodego pacjenta lekarz ma obowiązek kontrolować wzrost i rozwój.

Według charakterystyki leczenie depresji trwa co najmniej 6 miesięcy, aż do uzyskania pewności, że objawy ustąpiły. W zaburzeniach lękowych i w ZO-K potrzebę dalszego przyjmowania leku trzeba regularnie oceniać, bo w tych chorobach nie wykazano, by sertralina chroniła przed nawrotem. Decyzję o długości terapii podejmuje lekarz prowadzący.

4. Setaloft: kiedy zaczyna działać

Punkt 4.2 mówi o początku działania w ciągu 7 dni, przy czym wyraźny efekt pojawia się zazwyczaj po dłuższym czasie, zwłaszcza w ZO-K. Pierwsze tygodnie bywają więc okresem, w którym działania niepożądane są już odczuwalne, a poprawa nastroju czy spadek lęku jeszcze nie. Charakterystyka odnotowuje, że część działań niepożądanych słabnie w toku dalszego przyjmowania leku.

Ten sam okres wymaga uważności z innego powodu. Przez pierwsze tygodnie terapii, a także po każdej korekcie dawki, może dojść do przejściowego wzrostu niepokoju oraz pojawienia się lub nasilenia myśli samobójczych; ryzyko jest największe u pacjentów, którzy nie ukończyli 25. roku życia. Pacjent i jego bliscy powinni wtedy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, a w bezpośrednim zagrożeniu życia dzwonić pod 112.

Charakterystyka wskazuje też akatyzję, czyli przykre wewnętrzne pobudzenie z potrzebą ciągłego ruchu i niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Pojawia się ona zwykle w pierwszych tygodniach terapii, a podnoszenie dawki u osoby z takimi objawami może szkodzić.

5. Rejestr działań niepożądanych: skutki uboczne Setaloftu

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności. W badaniach w fobii społecznej zaburzenia wytrysku wystąpiły u 14% mężczyzn przyjmujących sertralinę wobec 0% w grupie placebo; według charakterystyki zależą one od dawki i często mijają w trakcie leczenia. Odnotowano także przypadki długotrwałych zaburzeń seksualnych utrzymujących się po odstawieniu SSRI.

Poniższe zestawienie obejmuje wybrane pozycje z punktu 4.8 w podziale na klasy częstości.

6. 6. Ostrzeżenia, które lekarz bierze pod uwagę

• zespół serotoninowy: ryzyko rośnie przy łączeniu z innymi lekami serotoninergicznymi, tryptanami, opioidami i lekami przeciwpsychotycznymi; objawy to m.in. pobudzenie, drżenie, gorączka, obfite pocenie;
• wydłużenie odstępu QTc: ostrożność przy chorobie serca, niskim potasie lub magnezie, wolnej akcji serca i innych lekach wydłużających QT;
• hiponatremia: większe ryzyko u osób starszych i przyjmujących leki moczopędne; sygnały to ból głowy, splątanie, osłabienie, zaburzenia równowagi;
• krwawienia: ostrożność przy lekach przeciwzakrzepowych, kwasie acetylosalicylowym i niesteroidowych lekach przeciwzapalnych;
• mania lub hipomania w wywiadzie, jaskra z zamkniętym kątem przesączania i cukrzyca wymagają szczególnej kontroli, a u osób z niestabilną padaczką stosowania sertraliny należy unikać; jeśli w trakcie leczenia pojawią się napady padaczkowe albo faza maniakalna, sertralinę należy odstawić;
• Przesiewowy immunologiczny test z moczu może błędnie wskazać benzodiazepiny u osoby leczonej sertraliną, nawet przez kilka dni po ostatniej tabletce; decyduje badanie potwierdzające.

7. Przeciwwskazania, interakcje oraz ciąża

Setaloftu nie wolno przyjmować przy nadwrażliwości na sertralinę lub składnik tabletki, razem z nieodwracalnymi inhibitorami MAO ani razem z pimozydem. Po odstawieniu nieodwracalnego inhibitora MAO sertralinę można zacząć dopiero po co najmniej 14 dniach, a odstawić ją trzeba co najmniej 7 dni przed włączeniem takiego leku. Nie wolno też łączyć sertraliny z moklobemidem (odwracalnym inhibitorem MAO-A), a antybiotyku linezolid nie należy podawać osobom leczonym sertraliną. Przy ciężkich zaburzeniach czynności wątroby sertraliny nie należy stosować.

Charakterystyka zaleca unikać ziela dziurawca i nie pić soku grejpfrutowego w trakcie leczenia. W składzie tabletek jest laktoza, dlatego osoby z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego leku. Pełny wykaz przyjmowanych leków warto przygotować przed każdą decyzją o recepcie; zasady opisuje karta o interakcjach leków.

W ciąży sertraliny nie zaleca się, chyba że stan kobiety tego wymaga, a korzyść przeważa nad ryzykiem. Przy stosowaniu pod koniec ciąży noworodek wymaga obserwacji. Do mleka przenikają niewielkie ilości leku, a karmienie piersią w trakcie terapii charakterystyka odradza, o ile lekarz nie oceni, że korzyści są większe.

8. Setaloft a alkohol i prowadzenie samochodu

Alkohol figuruje w charakterystyce w grupie środków, których jednoczesnego stosowania z sertraliną się nie zaleca, a tekst wprost odradza picie alkoholu w czasie leczenia. Przy przedawkowaniu odnotowano zgony, także gdy sertralinę przyjęto razem z alkoholem lub innymi lekami.

W badaniach farmakologicznych sertralina nie pogarszała sprawności psychomotorycznej. Charakterystyka zastrzega jednak, że leki przeciwdepresyjne mogą upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, a pacjenta trzeba o tym uprzedzić. Senność i zawroty głowy należą według punktu 4.8 do bardzo częstych działań niepożądanych, dlatego do czasu oceny własnej reakcji na lek lepiej zrezygnować z jazdy.

9. Status prawny: czy Setaloft to psychotrop i czy uzależnia

W potocznym znaczeniu każdy lek działający na psychikę bywa nazywany psychotropem. Prawnie sertralina psychotropem nie jest: wykaz substancji psychotropowych ogłaszany rozporządzeniem Ministra Zdrowia jej nie obejmuje, a kategoria wydania pozostaje zwykłym Rp. Nie obowiązują jej więc szczególne zasady przewidziane dla leków z grup II-P, III-P i IV-P, opisane w karcie o receptach na psychotropy.

Punkt 5.1 odnotowuje, że w badaniu porównawczym z alprazolamem i d-amfetaminą sertralina nie dawała efektów wskazujących na skłonność do nadużywania. W tabeli działań niepożądanych (punkt 4.8) uzależnienie od leków figuruje jednak wśród reakcji rzadkich. Odstawienie leku, zwłaszcza nagłe, często wywołuje jednak objawy: w badaniach zgłosiło je 23% osób kończących leczenie wobec 12% kontynuujących. Typowe są zawroty głowy, mrowienia, zaburzenia snu i żywe sny, pobudzenie, nudności, drżenie i ból głowy. Zwykle mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i mijają w ciągu 2 tygodni, ale u niektórych osób bywają ciężkie albo utrzymują się 2-3 miesiące lub dłużej. Koniec terapii planuje się więc z lekarzem, stopniowo.

10. Setaloft zamienniki i refundacja

Zamiennik to produkt z tą samą substancją, w tej samej mocy i postaci. Sertralinę zawierają m.in. Asertin, Zoloft, Stimuloton, Asentra, Sertagen, Miravil, Zotral, ApoSerta i Sertranorm. Część z nich występuje w mocach 25 mg lub 150 mg, których Setaloft nie ma, a inne produkty tej samej substancji mogą mieć nieco odmienne wskazania lub skład pomocniczy. Opis samej substancji zawiera karta sertraliny.

Kwota w aptece zależy od producenta, wielkości opakowania i statusu refundacji, dlatego karta jej nie podaje. Status refundacji danego opakowania sprawdza się w aktualnym obwieszczeniu Ministra Zdrowia z wykazem leków refundowanych lub pyta o niego farmaceutę.

11. Recepta i tryb wniosku o kontynuację

Setaloftu nie kupi się legalnie bez recepty, a leki z nielegalnych źródeł mogą być podróbkami o nieznanym składzie. Ponieważ sertralina nie jest substancją psychotropową, termin realizacji e-recepty podlega zasadzie ogólnej: nie może przekroczyć 365 dni. Odrębne, krótsze terminy ustawa wyznacza dla antybiotyków (7 dni) oraz dla środków odurzających i substancji psychotropowych (30 dni).

W serwisie medirecept wniosek dotyczy wyłącznie kontynuacji leczenia już ustalonego przez psychiatrę i udokumentowanego. Pacjent wypełnia formularz z wywiadem i dołącza dokumentację; wniosek ocenia lekarz pod nadzorem medycznym lek. Damiana Wojno (PWZ 3211301), a ewentualne pytania uzupełniające padają na czacie. Nie prowadzimy rozmów wideo ani telefonicznych, nie stawiamy rozpoznania i nie zaczynamy nowego leczenia; pierwszy dobór leku i jego zmiana należą do psychiatry na wizycie.

Podstawę daje art. 42 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, który pozwala wystawić bez badania receptę niezbędną do kontynuowania terapii, jeśli przemawia za tym stan zdrowia zapisany w dokumentacji medycznej. Lekarz może odmówić. Opłata dotyczy oceny wniosku przez lekarza, dlatego przy odmowie nie podlega zwrotowi. Przy pozytywnej decyzji pacjent otrzymuje kod e-recepty realizowany w aptece. Wymagane dokumenty wymienia karta dokumentacji do wniosku, a sam tryb opisuje strona e-recepty psychiatrycznej.