Sulpiryd wśród leków przeciwpsychotycznych: wskazania, działanie, bezpieczeństwo i recepta

1. Dane rejestrowe substancji sulpiryd

Poniższe dane pochodzą z rejestru produktów leczniczych URPL i z Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) produktu Sulpiryd Hasco w postaci tabletek 50 mg, przyjętego w tej karcie jako dokument odniesienia. Każdy produkt ma własną ulotkę, a ta decyduje o szczegółach danego opakowania.

2. Na co stosuje się sulpiryd: wskazania z ChPL

Dokument rejestrowy przewiduje dwa zastosowania. Pierwsze to ostre i przewlekłe psychozy występujące w schizofrenii, szczególnie te, w których dominują objawy upośledzonej aktywności, takie jak apatia, małomówność czy brak reaktywności. Drugie to zaburzenia depresyjne, ale wyłącznie w sytuacji, gdy leczenie innymi lekami przeciwdepresyjnymi nie przyniosło efektu albo nie może zostać zastosowane.

Z tego zapisu wynika, że sulpiryd nie jest lekiem pierwszego wyboru w depresji, a jego włączenie w schizofrenii wymaga rozpoznania postawionego przez psychiatrę. Przeciwwskazaniem jest wiek poniżej 14 lat, a lek nie służy też leczeniu zaburzeń związanych z otępieniem.

Pytanie „sulpiryd Hasco, co to za lek” sprowadza się więc do odpowiedzi: to jeden z dwóch dostępnych w Polsce produktów zawierających sulpiryd, lek przeciwpsychotyczny o wąsko określonych wskazaniach.

3. Działanie na receptory dopaminowe i czas do poprawy

Sulpiryd jest antagonistą receptorów dopaminowych D2 w ośrodkowym układzie nerwowym. Według ChPL różni się znacznie od fenotiazyn i butyrofenonów: nie wpływa na przemiany noradrenaliny i serotoniny ani na receptory muskarynowe i GABA. Charakterystyka przypisuje mu dwa kierunki działania: przy niższych dawkach przeważa efekt przeciwdepresyjny, w wyższych przeciwpsychotyczny. Dobór dawki do celu leczenia należy wyłącznie do lekarza.

Czas oczekiwania na efekt zależy od wskazania. Poprawa nastroju pojawia się według ChPL po kilkunastu dniach podawania, natomiast efekt terapeutyczny w schizofrenii obserwuje się po 8 do 12 tygodniach stosowania. Pytanie o to, po jakim czasie działa tabletka 50 mg, nie ma więc jednej odpowiedzi: moc opakowania nie przesądza o celu leczenia.

Z przewodu pokarmowego lek wchłania się powoli, a obecność pokarmu zmniejsza wchłanianie o około 30%. Stężenie maksymalne pojawia się 3-6 godzin po przyjęciu, a okres półtrwania wynosi około 8-9 godzin. Organizm prawie go nie przetwarza: mniej więcej 95% przyjętej ilości opuszcza go z moczem w niezmienionej formie, co przy osłabionej pracy nerek wymaga korekty leczenia przez lekarza.

ChPL zawiera też zasady przyjmowania: między tabletką a jedzeniem zachowuje się odstęp (godzina przed posiłkiem lub dwie godziny po nim), nie podaje się ich po godzinie 16 ze względu na ryzyko zaburzeń snu, a leki zobojętniające sok żołądkowy i sukralfat zmniejszają wchłanianie sulpirydu, dlatego ChPL wymaga zachowania 2-godzinnego odstępu między nimi a sulpirydem.

4. Prolaktyna i inne działania niepożądane opisane w ChPL

Jako antagonista receptorów D2 sulpiryd pobudza wydzielanie prolaktyny, co jest cechą tej substancji, a nie przypadkiem. Stąd w dokumentacji pojawiają się objawy hormonalne, których częstość określono jako nieznaną. Pozostałe działania zestawiono według częstości podanej w ChPL.

• Złośliwy zespół neuroleptyczny, czyli gorączka, sztywność mięśni, chwiejność układu autonomicznego i zaburzenia świadomości, może zagrażać życiu i wymaga przerwania wszystkich leków przeciwpsychotycznych.
• Niewyjaśniony wzrost temperatury ciała jest powodem do wstrzymania sulpirydu do czasu ustalenia przyczyny gorączki.
• Opisywano pojedyncze przypadki wydłużenia odcinka QT i zaburzeń rytmu typu torsade de pointes, a także zakrzepy żylne podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych.

5. Przeciwwskazania: kiedy sulpirydu nie należy stosować

Lista pochodzi z punktu 4.3 ChPL i ma charakter bezwzględny. Poza nią dokument wymaga szczególnej ostrożności u osób z chorobą Parkinsona, padaczką (lek może obniżać próg drgawkowy), czynnikami ryzyka udaru, niewydolnością nerek, bradykardią, niskim stężeniem potasu i wrodzonym wydłużeniem odcinka QT oraz u osób starszych, które łatwiej reagują spadkiem ciśnienia, nadmiernym uspokojeniem i objawami pozapiramidowymi. Produkt zawiera laktozę.

• nadwrażliwość na sulpiryd, inne pochodne benzamidu lub składniki pomocnicze;
• rozpoznany lub podejrzewany guz chromochłonny;
• ostra porfiria;
• nowotwory związane z nadmiarem prolaktyny, w tym rak piersi i gruczolak przysadki;
• jednoczesne stosowanie lewodopy;
• okres karmienia piersią;
• Wiek poniżej 14 lat.

6. Leki, z którymi sulpiryd wchodzi w interakcje

Przeciwwskazane jest łączenie sulpirydu z lewodopą, ponieważ działania obu substancji wzajemnie się znoszą. ChPL każe też unikać stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami oraz z lekami, które mogą wywołać groźne zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Pełniejszy opis tego, jak lekarz weryfikuje leki przyjmowane jednocześnie, zawiera karta informacyjna o interakcjach.

• Należy unikać łączenia z lekami zwalniającymi rytm serca: werapamil, diltiazem, beta-blokery, klonidyna, guanfacyna i leki naparstnicy.
• Należy unikać łączenia z lekami zaburzającymi gospodarkę elektrolitową: diuretyki obniżające potas, leki przeczyszczające pobudzające motorykę jelit, glikokortykoidy, amfoterycyna B podawana dożylnie.
• Należy unikać łączenia z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i III, na przykład chinidyną, amiodaronem i sotalolem, a także z takimi lekami jak pimozyd, haloperidol, metadon, lit i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• Leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, w tym opioidy, benzodiazepiny, leki nasenne, uspokajające leki przeciwdepresyjne i przeciwhistaminowe: wymagają ostrożności z powodu sumowania się działania.
• Lit zwiększa ryzyko objawów pozapiramidowych, a sulpiryd może osłabiać działanie ropinirolu.

7. Alkohol, jazda samochodem, ciąża i karmienie piersią

Alkohol nasila uspokajające działanie sulpirydu, tak jak w przypadku wszystkich neuroleptyków. ChPL jest tu kategoryczna: należy unikać wszelkich napojów alkoholowych oraz leków zawierających alkohol przez cały okres leczenia.

Kierowcy i osoby obsługujące maszyny powinni zostać ostrzeżeni o możliwej senności po przyjęciu leku. Uwzględniając, że uspokojenie i senność należą do częstych działań niepożądanych, decyzję o prowadzeniu pojazdu należy omówić z lekarzem prowadzącym.

W ciąży sulpirydu nie należy stosować. Substancja przechodzi przez łożysko. U noworodków narażonych na leki przeciwpsychotyczne w trzecim trymestrze ciąży obserwowano po porodzie zaburzenia ruchowe i objawy odstawienia, takie jak pobudzenie, drżenie, senność czy trudności z karmieniem. Karmienie piersią jest przeciwwskazaniem: lek przenika do mleka w ilości wystarczającej, by działać na dziecko. Kobieta planująca ciążę powinna omówić leczenie z lekarzem prowadzącym.

8. Czy sulpiryd uzależnia, czy jest psychotropem i czy jest szkodliwy

Sulpiryd nie należy do substancji psychotropowych w rozumieniu wykazu ogłaszanego rozporządzeniem Ministra Zdrowia. Nazywanie go psychotropem to określenie potoczne, oznaczające lek działający na psychikę. Wyciąg z ChPL nie zawiera opisu uzależnienia. Zawiera natomiast opis ostrych objawów po przerwaniu leków przeciwpsychotycznych: nudności, wymiotów, wzmożonej potliwości i bezsenności, a także ryzyka nawrotu choroby i ruchów mimowolnych.

Na pytanie o szkodliwość karta odpowiada zestawem danych, a nie ogólną oceną. Lek ma udokumentowane korzyści we wskazaniach z ChPL i zarazem opisane ryzyka: wzrost prolaktyny, objawy pozapiramidowe, wpływ na rytm serca. Ich waga zależy od chorób współistniejących i innych leków, dlatego bilans ocenia lekarz, a nie ulotka czytana w oderwaniu od historii leczenia.

Czy sulpiryd uspokaja? Uspokojenie i senność to częste działania niepożądane, jednak ChPL zaznacza, że efekt uspokajający jest słabszy niż przy klasycznych neuroleptykach fenotiazynowych. Sulpiryd nie ma wskazania jako lek przeciwlękowy ani nasenny.

9. Odstawienie, zmiana leku i czas trwania terapii

ChPL zaleca stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem stosowania sulpirydu, ponieważ po przerwaniu leków przeciwpsychotycznych opisywano ostre objawy odstawienia, nawrót choroby i ruchy mimowolne. Tempo tego procesu wyznacza lekarz; zamiana na inny lek przeciwpsychotyczny lub przeciwdepresyjny także wymaga jego decyzji.

Wyciąg z ChPL nie określa, jak długo trwa leczenie, więc pytanie o stosowanie sulpirydu do końca życia nie ma odpowiedzi w dokumentacji. Długość terapii wynika z przebiegu choroby i okresowej oceny lekarskiej. Lek z innej grupy, wskazany między innymi w epizodach dużej depresji, opisuje karta fluoksetyny.

10. Sulpiryd Hasco, Sulpiryd Teva i opinie o zamiennikach

Oba produkty dostępne w Polsce zawierają tę samą substancję czynną. Różnić je mogą postać (tabletka lub kapsułka), zestaw mocy i składniki pomocnicze, co ma znaczenie na przykład przy nietolerancji laktozy. Zamiennikiem jest produkt o tej samej substancji, mocy i postaci; o jego wydaniu decyduje farmaceuta w oparciu o treść recepty, a w razie wątpliwości lekarz.

Relacje innych osób o tym, komu pomógł sulpiryd, nie są dobrym kryterium wyboru, bo lek ma różne cele w schizofrenii i w depresji. Cena opakowania zależy od producenta, liczby tabletek i refundacji, dlatego nie jest podawana w tej karcie.

11. Wniosek o receptę na sulpiryd w trybie kontynuacji

Sulpirydu nie kupisz legalnie bez recepty. Źródła oferujące go z pominięciem recepty działają nielegalnie i narażają na podróbki o nieznanym składzie. Podstawę recepty wystawianej zdalnie daje ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty w art. 42 ust. 2: lekarz może przepisać lek konieczny do dalszego leczenia bez badania, jeśli przemawia za tym stan zdrowia zapisany w dokumentacji medycznej.

Tryb zdalny dotyczy wyłącznie leczenia rozpoczętego wcześniej przez psychiatrę i potwierdzonego dokumentami. Pacjent składa wniosek z wywiadem i załącza dokumentację, której zakres opisuje karta o wymaganych dokumentach. Wniosek zostaje zarejestrowany i trafia do lekarza; nadzór medyczny sprawuje lek. Damian Wojno, numer prawa wykonywania zawodu 3211301. Pytania dodatkowe lekarz kieruje na czacie, usługa nie przewiduje połączeń telefonicznych ani wideo.

Lekarz może odmówić. Opłata dotyczy oceny wniosku, więc przy odmowie nie podlega zwrotowi; zasady opisuje karta o odmowie i rozliczeniu. Przy decyzji pozytywnej pacjent dostaje e-receptę z kodem do okazania w aptece, co wyjaśnia karta o kodzie e-recepty. Termin realizacji e-recepty nie może przekroczyć 365 dni; odrębne terminy dotyczą antybiotyków (7 dni) oraz środków odurzających i substancji psychotropowych (30 dni). Wniosek składa się na stronie recepty psychiatrycznej. Operatorem jest MEDINOW Sp. z o.o., podmiot leczniczy z wpisem RPWDL 000000307381.