Opis leku Depralin - escitalopram w tabletkach i ODT

1. Identyfikacja produktu: co to za lek

Depralin to nazwa handlowa produktu firmy Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Substancją czynną jest escitalopram, który według kodu ATC N06AB10 należy do leków przeciwdepresyjnych z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. ChPL opisuje hamowanie zwrotnego wychwytu serotoniny (5-HT) jako jedyny mechanizm, który wyjaśnia działanie farmakologiczne i kliniczne tej substancji.

Charakterystykę całej substancji, niezależnie od producenta, opisuje karta escitalopramu, a porównanie z innymi lekami tej klasy zawiera zestawienie leków SSRI.

2. Zakres wskazań: przy jakich zaburzeniach stosuje się Depralin

Punkt 4.1 ChPL wymienia pięć wskazań. Każde z nich wymaga wcześniejszego rozpoznania postawionego przez lekarza, w praktyce najczęściej przez psychiatrę na wizycie.

• leczenie dużych epizodów depresji;
• leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku (lęk paniczny), z agorafobią albo bez niej;
• leczenie społecznego zaburzenia lękowego, czyli fobii społecznej;
• leczenie uogólnionego zaburzenia lękowego;
• Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

3. Uwagi do wskazań i ograniczenia wiekowe

Przy fobii społecznej ChPL zaznacza, że jest to ściśle zdefiniowane rozpoznanie, którego nie należy mylić z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest tam wskazana wyłącznie wtedy, gdy zaburzenie istotnie utrudnia kontakty społeczne i pracę zawodową, i stanowi część szerszego postępowania terapeutycznego.

ChPL wyklucza stosowanie Depralinu u osób niepełnoletnich, czyli przed ukończeniem 18 lat. U osób po 65. roku życia escitalopram jest wydalany wolniej, dlatego lekarz uwzględnia wiek przy ustalaniu leczenia. Ostrożności wymagają także choroby wątroby, ciężka niewydolność nerek, kontrolowana padaczka, mania lub hipomania w wywiadzie, cukrzyca, jaskra z zamkniętym kątem i choroby serca. Przy padaczce niekontrolowanej ChPL zaleca unikanie leków z grupy SSRI.

4. Moce i postaci: Depralin 10 mg oraz Depralin ODT

Według rejestru w obrocie są następujące postaci i moce. Wybór mocy i dawki należy do lekarza prowadzącego, który bierze pod uwagę rozpoznanie, wiek, choroby współistniejące i inne przyjmowane leki.

• tabletki powlekane 10 mg (Depralin);
• tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 5 mg (Depralin ODT);
• tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 10 mg (Depralin ODT);
• Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 20 mg (Depralin ODT).

5. Kiedy Depralin zaczyna działać i jak długo trwa leczenie

W dużych epizodach depresji ChPL podaje, że efekt przeciwdepresyjny pojawia się zazwyczaj po 2-4 tygodniach leczenia, a dla utrwalenia odpowiedzi leczenie kontynuuje się przez co najmniej 6 miesięcy po ustąpieniu objawów. W fobii społecznej poprawa następuje zwykle po 2-4 tygodniach. Przy lęku panicznym pełny efekt ChPL wiąże z okresem około 3 miesięcy, a całe leczenie obejmuje kilka miesięcy.

U części osób z lękiem panicznym na początku leczenia lęk może się paradoksalnie nasilić. Według ChPL ta reakcja zwykle ustępuje w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego przyjmowania leku. Brak szybkiej poprawy nie jest więc powodem do samodzielnego odstawienia ani zmiany dawki.

6. Skutki uboczne Depralinu według tabeli 4.8

Większość objawów niepożądanych ujawnia się w ciągu pierwszych czternastu dni przyjmowania, po czym zwykle słabną i pojawiają się rzadziej. Poniższe zestawienie podaje wybrane działania niepożądane w kategoriach częstości z ChPL.

7. Objawy wymagające pilnego kontaktu z lekarzem

Szczególnej uwagi wymaga okres startu terapii oraz czas tuż po korekcie dawki: wtedy u części osób lęk, niepokój i myśli samobójcze mogą przejściowo narastać, a ryzyko jest wyraźniejsze, gdy pacjent nie ukończył 25. roku życia. W takiej sytuacji kontakt z lekarzem powinien nastąpić od razu, a przy bezpośrednim zagrożeniu życia należy dzwonić pod 112. ChPL zaleca, by na zmiany w zachowaniu zwracali uwagę także opiekunowie i bliscy.

Według ChPL lek należy przerwać, gdy po raz pierwszy wystąpią drgawki albo gdy pojawi się faza maniakalna. Przy objawach zaburzeń rytmu serca lek się odstawia i wykonuje EKG. Pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki miokloniczne i wysoka temperatura występujące razem mogą wskazywać na zespół serotoninowy. Zaburzenia czynności seksualnych mogą w części przypadków utrzymywać się po zakończeniu leczenia, co również warto zgłosić lekarzowi.

8. Przeciwwskazania i interakcje odnotowane w ChPL

Depralin jest przeciwwskazany przy nadwrażliwości na składniki leku, przy rozpoznanym wydłużeniu odstępu QT lub wrodzonym zespole długiego QT oraz w połączeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO, z moklobemidem i z linezolidem. Zakaz obejmuje również jednoczesne przyjmowanie innych leków wydłużających QT: między innymi antyarytmików klas Ia i III, niektórych neuroleptyków, trójpierścieniowych antydepresantów oraz wybranych antybiotyków.

Z tego samego powodu połączenie escitalopramu z hydroksyzyną jest przeciwwskazane: charakterystyka hydroksyzyny wyklucza jej stosowanie u każdego, kto przyjmuje lek wydłużający odstęp QT, i wymienia escitalopram wprost.

Ostrożności wymaga łączenie z tryptanami, tramadolem, buprenorfiną, tryptofanem, litem i zielem dziurawca, a także z lekami przeciwzakrzepowymi, kwasem acetylosalicylowym i NLPZ, które zwiększają ryzyko krwawień. Pełną listę przyjmowanych leków trzeba podać lekarzowi; szerzej o tym mówi karta interakcje leków a recepta.

W ciąży produktu nie należy stosować, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści; nagłego odstawienia w ciąży należy unikać. Karmienie piersią w trakcie leczenia nie jest zalecane.

9. Alkohol i prowadzenie samochodu w trakcie leczenia

Według ChPL nie należy oczekiwać interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych escitalopramu z alkoholem, mimo to spożywanie alkoholu w trakcie leczenia nie jest zalecane, podobnie jak przy innych lekach o działaniu psychotropowym. Alkohol może też utrudnić ocenę, czy leczenie działa.

Escitalopram nie zaburza sprawności intelektualnej ani psychofizycznej, jednak każdy lek psychoaktywny może osłabić osąd i sprawność. Z tego względu pacjent powinien zostać uprzedzony, że lek może wpływać na kierowanie pojazdami i pracę przy maszynach. Senność lub zawroty głowy w pierwszych tygodniach są sygnałem, by z jazdy zrezygnować.

10. Status prawny: czy Depralin to psychotrop i czy uzależnia

Escitalopram nie figuruje w wykazie substancji psychotropowych z rozporządzenia Ministra Zdrowia, więc w sensie prawnym Depralin nie jest psychotropem i ma zwykłą kategorię Rp. Potocznie słowo „psychotrop” oznacza każdy lek działający na psychikę i w tym znaczeniu bywa używane także wobec leków przeciwdepresyjnych.

Charakterystyka escitalopramu nie opisuje uzależnienia ani nadużywania. Opisuje natomiast objawy z odstawienia: w badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane po przerwaniu leczenia wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escitalopramem i u 15% przyjmujących placebo. Typowo zgłaszano zawroty głowy, mrowienie lub wrażenie przechodzenia prądu, kłopoty ze snem, niepokój, nudności i drżenie. Zazwyczaj mijają samoistnie w ciągu 2 tygodni, u części osób utrzymują się jednak 2-3 miesiące albo dłużej; z tego powodu leczenia nie przerywa się z dnia na dzień, a jego zakończenie rozpisuje lekarz.

11. Zamienniki z escitalopramem i sprawdzenie refundacji

Escitalopram jest dostępny pod wieloma nazwami handlowymi, między innymi jako Aciprex, Elicea, Escitil, Lexapro, Mozarin i Pramatis. Produkty różnych firm mogą różnić się mocami, postaciami i zakresem wskazań, dlatego zamianę leku warto uzgodnić z lekarzem. Inny lek z grupy SSRI nie jest zamiennikiem, tylko zmianą leczenia, o której decyduje lekarz.

Ceny nie podajemy w treści karty. Poziomy odpłatności i wykaz refundowanych odpowiedników ogłasza Minister Zdrowia w obwieszczeniu refundacyjnym; w aptece można też zapytać o tańszy odpowiednik z tą samą substancją, mocą i postacią.

12. Recepta na Depralin: wniosek o kontynuację

Depralinu nie kupi się legalnie bez recepty, a oferty z nielegalnych źródeł niosą ryzyko podróbek o nieznanym składzie. Termin realizacji recepty nie może przekroczyć 30 dni, a dla recepty elektronicznej 365 dni; odrębne terminy mają antybiotyki (7 dni) oraz środki odurzające i substancje psychotropowe (30 dni). Do realizacji w aptece służy kod e-recepty.

W medirecept wniosek składa się przez formularz z wywiadem. Rozpatruje go lekarz (nadzór medyczny: lek. Damian Wojno, PWZ 3211301), a pytania dodatkowe zadaje na czacie. Zakres usługi to wyłącznie kontynuacja terapii, którą wcześniej ustalił psychiatra i która ma dokumentację: receptę bez badania można wystawić, gdy uzasadnia to stan zdrowia odzwierciedlony w dokumentacji. Co dołączyć, opisuje karta dokumentacja do wniosku, a przebieg usługi strona e-recepta psychiatryczna.

Lekarz może odmówić wystawienia recepty. Opłata dotyczy oceny wniosku przez lekarza, dlatego przy odmowie nie podlega zwrotowi. Pierwsze rozpoznanie, zmiana leku, pogorszenie stanu, nowe działania niepożądane albo ciąża wymagają wizyty u psychiatry.