Pramolan (opipramol 50 mg): opis leku przeciwlękowego

1. Karta identyfikacyjna: Pramolan, co to za lek

Opipramol ma budowę zbliżoną do trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i w klasyfikacji ATC trafił do tej grupy (N06AA05), ale działa inaczej niż one. Według punktu 5.1 ChPL jego głównym punktem uchwytu są receptory sigma; dodatkowo blokuje receptory histaminowe H1, w niewielkim stopniu działa cholinolitycznie, a wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny nie hamuje. U ludzi wykazuje działanie uspokajające, przeciwlękowe i poprawiające nastrój.

Wpisy rejestrowe zestawiono w tabeli; każdy wiersz dotyczy produktu Pramolan.

2. Zarejestrowane wskazania: na co jest Pramolan

Punkt 4.1 ChPL wymienia dwa wskazania. Pierwsze to zaburzenia lękowe uogólnione, czyli przewlekły, rozlany niepokój i zamartwianie się, które nie dotyczą jednej konkretnej sytuacji. Drugie wskazanie dotyczy zaburzeń pod postacią somatyczną, w których pacjent odczuwa objawy cielesne, takie jak kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej lub dolegliwości jelitowe, a diagnostyka nie wykazuje ich narządowego źródła.

Pramolan nie jest lekiem nasennym, choć sedacja należy do jego działań, a senność do działań niepożądanych. Pytanie o stosowanie leku na sen warto więc omówić z lekarzem prowadzącym, a nie traktować go jako zamiennika leku nasennego. Przegląd samych zaburzeń lękowych zawiera karta o lęku uogólnionym i pokrewnych zaburzeniach.

Kiedy można oczekiwać efektu? Efekt opipramolu nie jest natychmiastowy: według ChPL poprawa nastroju narasta z czasem. Dlatego produkt należy przyjmować systematycznie przez co najmniej 2 tygodnie, a zalecany średni czas leczenia to 1-2 miesiące. Leczenie zawsze przebiega pod nadzorem lekarza. Z ChPL wynika ponadto, że lek może być podawany dzieciom w wieku powyżej 6 lat, choć doświadczenia z tą grupą wiekową są ograniczone.

3. Opakowania w obrocie (bez schematu przyjmowania)

Pramolan występuje w jednej mocy: tabletki powlekane po 50 mg opipramolu dichlorowodorku. W ChPL ujęto opakowania zawierające 20, 28, 56, 60 lub 84 tabletki; część z tych wielkości może nie być wprowadzona do obrotu. ChPL zaleca przyjmowanie tabletek podczas posiłku lub tuż po nim, z wodą. O liczbie tabletek i godzinach ich przyjmowania decyduje lekarz. Na pytanie, ile razy dziennie przyjmuje się Pramolan, nie ma jednej odpowiedzi, bo ChPL dopuszcza różne warianty zależnie od skuteczności i tolerancji leku.

4. Działania niepożądane z podziałem na częstość

Dane przepisano z tabeli w punkcie 4.8 ChPL. Część objawów dotyczy szczególnie początku leczenia.

• Często, czyli u 1-10 na 100 leczonych, zwłaszcza na początku terapii: uczucie zmęczenia, sucho w ustach, zatkany nos, obniżone ciśnienie tętnicze oraz jego spadek po przejściu do pozycji stojącej.
• Niezbyt często, czyli u 1-10 na 1000 leczonych: zawroty głowy, senność, utrudnione oddawanie moczu, zaburzona akomodacja oka, drżenie, tycie, nasilone pragnienie, przyspieszona czynność serca i kołatania, zaparcia, przejściowo podwyższone enzymy wątrobowe, wysypka albo pokrzywka, zaburzenia wzwodu i wytrysku.
• Rzadko, czyli u 1-10 na 10 000 leczonych: pobudzenie, bóle głowy, parestezje (mrowienie), splątanie i majaczenie, głównie u osób starszych; pocenie się i zaburzenia snu, przede wszystkim po gwałtownym odstawieniu albo po długotrwałym przyjmowaniu dużych dawek; zapaść, zaburzenia przewodzenia w sercu, nudności i wymioty, porażenna niedrożność jelit, obrzęki, zatrzymanie moczu, mlekotok, zmiany w obrazie krwi.
• Bardzo rzadko, czyli rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych: napady drgawkowe, akatyzja, dyskinezy, ataksja, polineuropatie, ostry napad jaskry, stany niepokoju, agranulocytoza, ciężkie uszkodzenie wątroby przebiegające z żółtaczką, utrata włosów.

5. Przeciwwskazania, ostrzeżenia i interakcje

Przeciwwskazania z punktu 4.3 ChPL obejmują między innymi: uczulenie na opipramol albo na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi bądź psychotropowymi, ostre zatrzymanie moczu, ostre majaczenie, jaskrę wąskiego kąta, której nie leczono, przerost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu w pęcherzu, porażenną niedrożność jelit, blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia, a także równoczesne leczenie inhibitorami MAO.

W punkcie 4.4 wymieniono kolejne stany, przy których opipramolu także nie należy stosować: przerost gruczołu krokowego bez zalegania moczu, jawne choroby wątroby albo nerek, podatność na napady drgawkowe (np. przy padaczce, uszkodzeniu mózgu lub alkoholizmie), niewydolność naczyń mózgowych oraz przebyte uszkodzenie serca, szczególnie z zaburzeniami przewodzenia. Przy bloku pierwszego stopnia lek wymaga częstych badań EKG. Gorączka, ból gardła albo objawy grypopodobne są sygnałem do kontroli morfologii krwi, a skórna reakcja alergiczna oznacza zakończenie leczenia. W składzie tabletek jest laktoza, dlatego osoby z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy albo zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny ich przyjmować; tabletki zawierają też barwniki (żółcień pomarańczową i żółcień chinolinową), zdolne wywołać reakcje alergiczne.

Interakcje: między odstawieniem inhibitora MAO a rozpoczęciem leczenia opipramolem musi upłynąć co najmniej 14 dni. Przy łączeniu z SSRI efekty serotoninergiczne mogą się sumować, a fluoksetyna oraz fluwoksamina potrafią zwiększyć stężenie opipramolu. Neuroleptyki (np. haloperydol, rysperydon) mogą zwiększać jego stężenie, a barbiturany i leki przeciwdrgawkowe mogą je obniżać. ChPL nie wyklucza łączenia z lekami nasennymi i uspokajającymi, ale zaznacza, że może się wtedy nasilić hamujące działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Sposób weryfikacji takich zestawień opisuje tekst o interakcjach leków.

Ciąża i karmienie piersią: brak danych o stosowaniu u kobiet w ciąży, dlatego zwłaszcza w pierwszym trymestrze lek podaje się tylko, gdy jest to bezwzględnie konieczne. W okresie karmienia piersią opipramolu nie należy stosować; jeśli leczenie jest niezbędne, karmienie trzeba przerwać.

6. Pramolan a alkohol i kierowanie pojazdami

ChPL odnosi się do alkoholu w trzech miejscach. Ostre zatrucie alkoholem jest przeciwwskazaniem (punkt 4.3). Jednoczesne picie może wywołać senność (punkt 4.5). Zdolność reakcji może się pogorszyć nawet przy prawidłowym stosowaniu leku, a szczególnie w połączeniu z alkoholem (punkt 4.7). W praktyce oznacza to, że alkohol w czasie leczenia zwiększa ryzyko, a decyzję o prowadzeniu samochodu lub obsłudze maszyn warto podjąć dopiero wtedy, gdy wiadomo, jak organizm reaguje na lek. Szczegóły indywidualne należy ustalić z lekarzem.

7. Status prawny i kwestia uzależnienia

Czy Pramolan to psychotrop? Potocznie tak się go nazywa, bo działa na psychikę. Prawnie opipramol nie jest substancją psychotropową: nie figuruje w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych. Nie dotyczą go więc rygory przewidziane dla grup II-P do IV-P, takie jak reguła 3 miesięcy od ostatniego badania czy 30-dniowy termin realizacji. Zasady dla leków z wykazu opisuje tekst o receptach na substancje psychotropowe.

Czy Pramolan uzależnia? ChPL nie opisuje uzależnienia ani nadużywania opipramolu, ale nie zawiera też stwierdzenia, że lek jest od tego ryzyka wolny. Wśród rzadkich działań niepożądanych odnotowuje natomiast objawy związane szczególnie z nagłym odstawieniem lub długim stosowaniem dużych dawek: pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu oraz porażenną niedrożność jelit. Leku nie należy więc przerywać na własną rękę; sposób zakończenia leczenia ustala lekarz. Okres półtrwania opipramolu wynosi według punktu 5.2 około 11 godzin.

Przedawkowanie jest groźne: może dawać zaburzenia rytmu serca, drgawki, śpiączkę i depresję oddechową, a dzieci są na nie szczególnie wrażliwe. Opakowanie należy przechowywać poza ich zasięgiem, a w razie przyjęcia zbyt dużej ilości dzwonić pod 112.

8. Inne marki opipramolu i odpłatność

Opipramol jest dostępny także jako Sympramol i Apropol. Rejestr wymienia dla tej substancji tabletki powlekane i drażowane, w obu przypadkach po 50 mg. Mimo tej samej mocy zamiana leku wymaga zgody lekarza lub decyzji farmaceuty w granicach przepisanej recepty.

Wysokość dopłaty zależy od opakowania i statusu refundacyjnego; aktualne dane podaje wykaz leków refundowanych ogłaszany przez Ministra Zdrowia oraz apteka. Pramolanu nie kupisz bez recepty. Oferty jego sprzedaży z pominięciem lekarza pochodzą z nielegalnych źródeł, gdzie tabletka może okazać się podróbką o nieznanym składzie.

9. Wniosek o receptę na kontynuację leczenia

Rozpoznanie zaburzeń lękowych i pierwszy dobór leku to zadanie psychiatry na wizycie. Medirecept przyjmuje wyłącznie wnioski o kontynuację leczenia opipramolem, które już trwa i jest udokumentowane. Podstawę prawną stanowi art. 42 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty: bez badania pacjenta lekarz może wystawić receptę niezbędną do dalszego leczenia, jeżeli przemawia za tym stan zdrowia wynikający z dokumentacji medycznej.

Wniosek przechodzi trzy etapy: formularz z wywiadem i załączoną dokumentacją, ocenę lekarza oraz, gdy to konieczne, pytania uzupełniające zadawane na czacie. Operatorem serwisu jest MEDINOW Sp. z o.o., wpisana do RPWDL pod numerem 000000307381; nadzór medyczny sprawuje lek. Damian Wojno, PWZ 3211301. Nie prowadzimy rozmów wideo ani telefonicznych. Lekarz może odmówić, na przykład przy przeciwwskazaniu, interakcji, braku dokumentacji albo objawach, które wymagają wizyty u psychiatry. Opłata dotyczy oceny wniosku przez lekarza, dlatego przy odmowie nie podlega zwrotowi. Listę dokumentów opisuje lista dokumentów do wniosku.

Wystawiona e-recepta trafia do pacjenta jako kod. Jej termin realizacji nie może przekroczyć 365 dni; krótsze, odrębne terminy mają recepty na antybiotyki (7 dni) oraz na środki odurzające i substancje psychotropowe (30 dni), do których opipramol nie należy.