Trittico CR i Trittico XR: opis leku z trazodonem

1. Identyfikacja produktu: co to za lek

Trazodon to pochodna triazolopirydyny. Według punktu 5.1 ChPL hamuje wychwyt zwrotny serotoniny i blokuje receptory 5-HT2, których pobudzenie zwykle sprzyja bezsenności, lękowi, pobudzeniu psychoruchowemu i zaburzeniom seksualnym. Lek nie działa cholinolitycznie w sposób typowy dla leków trójpierścieniowych, dlatego ChPL dopuszcza jego stosowanie u osób z jaskrą i zaburzeniami układu moczowego, choć w punkcie 4.4 nadal zaleca w tych grupach ostrożność.

Dane rejestrowe zestawiono w tabeli. Każdy wiersz odnosi się do produktu referencyjnego Trittico CR, chyba że zaznaczono inaczej.

2. Wskazanie z ChPL: na co pomaga Trittico CR

Punkt 4.1 ChPL ma jedno wskazanie: zaburzenia depresyjne o różnej etiologii, w tym depresja przebiegająca z lękiem. W punkcie 5.1 producent dodaje, że trazodon jest skuteczny także wtedy, gdy depresji towarzyszą zaburzenia snu. Bezsenność bez rozpoznanej depresji nie jest zarejestrowanym wskazaniem tego produktu; jeśli lekarz zaleca lek w innym celu, to jego decyzja kliniczna, którą warto omówić z nim wprost.

Produkt jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych. ChPL stwierdza, że nie należy stosować trazodonu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ brakuje danych o bezpieczeństwie, a w badaniu w tej grupie wiekowej leki przeciwdepresyjne częściej niż placebo wiązały się z myślami i zachowaniami samobójczymi oraz z wrogością.

Kiedy można spodziewać się efektu? Punkt 5.1 podaje, że działanie terapeutyczne ujawnia się po około tygodniu, a punkt 4.2 mówi, że leczenie powinno trwać co najmniej miesiąc. Senność bywa odczuwalna wcześniej, ale według ChPL pojawia się w pierwszych dniach i zwykle ustępuje przy dalszym stosowaniu, więc nie świadczy o tym, że lek już leczy depresję.

3. Moce i postaci zarejestrowane w obrocie

Rejestr URPL wymienia dla marek Trittico wyłącznie postaci o przedłużonym uwalnianiu. Tabletka uwalnia substancję stopniowo, co odróżnia ją od zwykłych tabletek trazodonu dostępnych pod innymi nazwami.

• Trittico: tabletki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg (produkt referencyjny Trittico CR)
• Trittico: tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg
• Trittico: tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 150 mg
• Trittico: tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 300 mg

4. Działania niepożądane odnotowane w punkcie 4.8

Tabela działań niepożądanych w ChPL Trittico CR podaje wszystkie objawy w kategorii częstości nieznanej, czyli takiej, której nie da się określić na podstawie dostępnych danych. Producent zaznacza też, że część z nich występuje często u osób z nieleczoną depresją, więc nie każdy objaw w trakcie terapii musi wynikać z leku.

Wśród zgłoszeń wymieniono m.in.: senność, zawroty i ból głowy, suchość w ustach, nudności, wymioty, zaparcie lub biegunkę, nieostre widzenie, drżenie, spadek ciśnienia przy wstawaniu i omdlenia, kołatanie serca, obrzęki, zmęczenie, wysypkę oraz bóle mięśni i stawów. Wśród poważnych działań niepożądanych, również bez określonej częstości, tabela wymienia: myśli i zachowania samobójcze, zespół serotoninowy, drgawki, zaburzenia rytmu serca z wydłużeniem odstępu QT, hiponatremię, zaburzenia czynności wątroby i nieprawidłowe wyniki morfologii krwi.

Pytanie o masę ciała pojawia się często. ChPL wymienia w tej samej tabeli zarówno utratę masy ciała i jadłowstręt, jak i zwiększone łaknienie, bez podania częstości, więc na podstawie dokumentu nie da się powiedzieć, czy po trazodonie się tyje, czy chudnie; zmiany wagi warto odnotować i zgłosić lekarzowi.

Według ChPL trzy objawy wymagają konkretnej reakcji: przy żółtaczce leczenie należy przerwać, przy przedłużającym się wzwodzie (priapizmie) lek należy niezwłocznie odstawić, a przy gorączce z bólem gardła i objawami grypopodobnymi zaleca się zbadanie morfologii krwi. W każdej z tych sytuacji trzeba od razu skontaktować się z lekarzem. Przy nasileniu lęku, myśli samobójczych lub nietypowej zmianie zachowania kontakt z lekarzem powinien nastąpić od razu, a w bezpośrednim zagrożeniu życia pod numerem 112.

5. Przeciwwskazania i grupy wymagające ostrożności

Punkt 4.3 ChPL zawiera trzy przeciwwskazania: nadwrażliwość na trazodon lub substancję pomocniczą, stosowanie u osób będących pod wpływem alkoholu lub leków nasennych oraz ostry zawał mięśnia sercowego. Produkt zawiera sacharozę, dlatego nie powinny go przyjmować osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Ostrożność i regularna kontrola dotyczą m.in. padaczki, niewydolności wątroby lub nerek (zwłaszcza ciężkiej), chorób serca (dusznica bolesna, zaburzenia przewodzenia, niedawny zawał), nadczynności tarczycy, rozrostu gruczołu krokowego oraz ostrej jaskry z wąskim kątem i zwiększonego ciśnienia w oku. U osób w podeszłym wieku mogą częściej występować senność i spadki ciśnienia przy zmianie pozycji.

Lista interakcji jest długa i dlatego aktualny wykaz przyjmowanych leków to obowiązkowa część wniosku. ChPL zaleca unikać łączenia z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz, jeśli to możliwe, z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir). Nie zaleca stosowania trazodonu w trakcie leczenia inhibitorami MAO ani przez dwa tygodnie po jego zakończeniu. Przy jednoczesnym stosowaniu innych leków o działaniu serotoninergicznym, w tym leków z grupy SSRI, opisano zespół serotoninowy. Opisano też ciężkie niedociśnienie ortostatyczne przy pochodnych fenotiazyny, zmiany czasu protrombinowego przy warfarynie oraz zmniejszenie stężenia trazodonu przez karbamazepinę. Więcej o tym, jak lekarz weryfikuje takie połączenia, opisuje karta o interakcjach leków przy wystawianiu recepty.

Ciąża i karmienie piersią: ChPL zaleca ostrożność przy przepisywaniu kobietom w ciąży, a jeśli lek stosowano do porodu, noworodka obserwuje się pod kątem objawów odstawienia. Przy karmieniu piersią decyzję o dalszym karmieniu albo dalszym przyjmowaniu leku podejmuje się, zestawiając korzyści z karmienia dla dziecka z korzyściami z leczenia dla matki.

6. Trittico a alkohol, leki nasenne i prowadzenie samochodu

W tej sprawie ChPL nie zostawia pola do interpretacji. Punkt 4.5 mówi, że trazodon nasila uspokajające działanie alkoholu i że nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia. Punkt 4.3 idzie dalej: stosowanie leku u osoby będącej pod wpływem alkoholu lub leków nasennych jest przeciwwskazane. Trazodon może też wzmagać sedację po lekach przeciwpsychotycznych, nasennych, przeciwlękowych i przeciwhistaminowych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów ChPL ocenia jako niewielki lub umiarkowany. Za kierownicę ani do obsługi maszyn nie należy siadać, dopóki nie ma pewności, że nie występują senność, uspokojenie, zawroty głowy, splątanie ani nieostre widzenie.

7. Status prawny i ryzyko uzależnienia

Czy Trittico to psychotrop? W znaczeniu potocznym to lek działający na psychikę, ale w znaczeniu prawnym trazodon nie jest substancją psychotropową: nie ma go w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych. Z tego powodu nie obejmują go szczególne zasady dla grup II-P do IV-P, takie jak 30-dniowy termin realizacji recepty. Zasady dla leków, które są na wykazie, opisuje osobny tekst o receptach na psychotropy.

Uzależnienie: ChPL stwierdza dosłownie brak dowodów na uzależniające działanie chlorowodorku trazodonu. Nie oznacza to, że lek można przerwać z dnia na dzień. Przy kończeniu leczenia, zwłaszcza długotrwałego, ChPL zaleca stopniowe zmniejszanie dawki aż do odstawienia, aby ograniczyć objawy odstawienia: nudności, ból głowy i złe samopoczucie. Tempo redukcji ustala lekarz. Okres półtrwania trazodonu wynosi według punktu 5.2 około 12 godzin.

Badanie moczu na narkotyki: metabolit trazodonu (m-CPP) może dawać w testach immunologicznych fałszywie dodatni wynik na amfetaminę. ChPL wskazuje, że taki wynik wymaga potwierdzenia metodą spektrometrii mas, więc informację o przyjmowaniu leku warto podać przed badaniem.

8. Odpowiedniki trazodonu i odpłatność

Trazodon występuje w obrocie pod kilkoma nazwami: Trittico CR, Trittico XR, Trazodone Neuraxpharm i Azoneurax. Nie wszystkie mają tę samą postać: część to zwykłe tabletki lub tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, które nie są automatycznie zamiennikiem tabletki o przedłużonym uwalnianiu. O zamianie postaci lub producenta decyduje lekarz albo farmaceuta w granicach, na jakie pozwala recepta.

Odpłatność zależy od mocy, wielkości opakowania i statusu refundacyjnego. Aktualny poziom odpłatności podaje wykaz leków refundowanych ogłaszany przez Ministra Zdrowia oraz apteka przy realizacji. Trittico nie kupisz bez recepty; oferty takiego obejścia pochodzą z nielegalnych źródeł i niosą ryzyko podróbek o nieznanym składzie. Inne leki z tej samej grupy zebrano w przeglądzie leków przeciwdepresyjnych.

9. Recepta na kontynuację: tryb wniosku

Rozpoznanie depresji i pierwszy dobór leku należą do psychiatry na wizycie. W serwisie medirecept rozpatrywane są wyłącznie wnioski o kontynuację leczenia trazodonem już prowadzonego i udokumentowanego. Podstawą jest art. 42 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty: receptę niezbędną do kontynuacji leczenia można wystawić bez badania, jeżeli uzasadnia to stan zdrowia pacjenta odzwierciedlony w dokumentacji medycznej.

Wniosek składa się przez formularz z wywiadem. Ocenia go lekarz (nadzór medyczny: lek. Damian Wojno, PWZ 3211301, MEDINOW Sp. z o.o., RPWDL 000000307381), a pytania uzupełniające trafiają na czat. Nie prowadzimy rozmów wideo ani telefonicznych. Lekarz może odmówić, np. przy braku dokumentacji, przeciwwskazaniu lub objawach pogorszenia, które wymagają wizyty u psychiatry; przy odmowie opłata nie podlega zwrotowi, ponieważ dotyczy oceny wniosku. Zakres potrzebnych dokumentów opisuje wykaz dokumentacji do wniosku.

Gdy recepta zostanie wystawiona, pacjent otrzymuje kod e-recepty. Termin realizacji e-recepty nie może przekroczyć 365 dni; odrębne terminy dotyczą antybiotyków (7 dni) oraz środków odurzających i substancji psychotropowych (30 dni), do których trazodon nie należy. ChPL zaleca jednocześnie, by zwłaszcza na początku terapii przepisywać ograniczone ilości leku, więc wielkość zapisu pozostaje decyzją lekarza.